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- 길리어드의 ADC '트로델비' 방광암 확증 3상 실패
- 길리어드의 항체약물접합제(ADC) 트로델비주(사시투주맙고비테칸)가 요로상피암 확증 3상에 실패, FDA로 부터받은 가속승인 유지 여부가 불투명해졌다. 길리어드는 5월30일 트로델비의 FDA 가속승인 적응증...
- 2024-06-01
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- 모더나, RSV예방백신 엠레스비아 FDA 승인...GSK·화이자 이어 세번째
- 모더나(Moderna)는 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호흡기 세포 융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신인 엠레스비아(mRESVIA/ 개발명 mRNA-1345)의 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인 적응증은 6...
- 2024-06-01
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- 자카비, 희귀 유전질환 'APS-1' 치료에 새로운 가능성 제시
- 노바티스의 JAK억제제 자카비(미국상품명 Jakafi, 성분명: 룩소리티닙)가 희귀 유전질환인 자가면역 다발성 내분비 증후군 1형(APS-1)의 치료제로서 새로운 가능성을 제시했다. 이번 연구는 미국 국립 알레르...
- 2024-05-31
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- 키트루다, 흉막중피종 추가 적응증 FDA 승인신청 접수
- MSD는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료를 위한 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 FDA 추가 적응증 승인 신청을 접수 완료했다고 29일 발표했다.우선심사 경로로 접수돼 처...
- 2024-05-31
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- BMS의 CAR-T '브레얀지' 외투세포림프종 FDA 적응증 추가 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 외투세포림프종(MCL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. BMS는 30일(현지시...
- 2024-05-31
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- FDA, 입센의 소마툴린 경쟁 지연 청원 거부...첫 제네릭 승인
- 미국 식품의약국(FDA)은 입센의 블록버스터 약물인 '소마툴린오토젤주사'(Somatuline autogel, 성분명 란레오티드 아세테이트, Lanreotide Acetate)에 대한 제네릭 출시 지연 청원을 거부하고 첫 제네릭을 승인했다.FDA...
- 2024-05-30
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- 릴리의 RETi 레테브모 2세 이상 갑상선암·고형종양 추가 가속승인
- FDA는 29일 2세 이상 RET 변이 전이성 갑상선암 및 고형암 치료제로 릴리의 '레테브모정'(셀퍼카티닙)을 가속 승인했다고 발표했다. 승인 적응증은 RET 돌연변이 전이성 갑상선 수질암, 방사성 요오드 불응성 R...
- 2024-05-30
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- 로슈, PIK3CA변이 유방암치료제 이나볼리십 우선심사 신청 접수
- 로슈가 개발 중인 PIK3CA 표적 경구 유방암치료제 이나볼리십(inavolisib)이 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 지정을 받아 신청 접수를 완료했다고 29일 발표했다. FDA의 우선 심사 지정에 따라, 이나볼리십의 목...
- 2024-05-30
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- 日 다케다, 中 데그론테라퓨틱스와 분자접합 표적단백분해제(TPD) 공동 발굴 및 개발 제휴
- 일본 다케다제약은 중국 상하이의 분자접합 기반 표적단백질 분해제(targeted protein degrader, TPD) 약물 발굴 플랫폼 기업인 데그론테라퓨틱스(Degron Therapeutics, 上海达歌生物医药科技有限公司)와 전략적 제휴 ...
- 2024-05-27
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- 데노수맙(프롤리아, 엑스지바) 바이오시밀러, 산도스를 시작으로 오가논·알보텍·셀트리온 등 줄줄이 대기
- 미국 머크(MSD) 계열사인 오가논(Oganon)과 중국 생명공학기업 상하이헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech‧復宏漢霖)는 ‘HLX14’의 허가신청 건이 유럽 의약품청(EMA)에 접수됐다고 24일(미국 현지시각) 발표...
- 2024-05-26
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- GSK, IL-5 억제 단일클론항체(데페모키맙), 연2회 주사로 천식 악화 감소 입증
- 글락소스미스클라인(GSK)의 장기지속형 천식 치료제 후보물질인 데페모키맙(depemokimab)이 3상 임상시험에서 천식 발작을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. GSK는 혈중 호산구 수를 특징으로 하는 제2...
- 2024-05-23
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- 바이오젠, 美 휴먼이뮤놀로지바이오사이언스(하이바이오) 18억달러에 인수 … 면역질환 파이프라인 강화
- 바이오젠은 미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 사기업인 휴먼이뮤놀로지바이오사이언스(Human Immunology Biosciences, 일명 HI-Bio)를 선불계약금 11억5000만달러와 추후 지급할 최대 성과금 6억5000만달러의 조건으...
- 2024-05-23
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- 아스트라제네카, 2030년까지 800억달러 매출 달성 목표 제시
- 영국과 스웨덴 기반의 아스트라제네카는 2030년에 총 매출액 800억달러 고지에 오르겠다는 담대한 목표를 21일(영국 현지시각) 공개했다. 지난해에는 전년 대비 3% 소폭 향상된 458억1100만달러의 매출을 올렸...
- 2024-05-22
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- 사노피, 오픈AI 및 포매이션바이오와 인공지능(AI) 기반 신약개발 3사 협력
- 프랑스 제약사 사노피는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발을 가속화하기 위해 관련 미국 전문기업 2곳과 3자간 제휴를 맺었다고 21일(미국 현지시각) 발표했다. 제휴 대상은 미국 뉴욕의 인공지능 기반 ...
- 2024-05-22
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- 사노피 ‘듀피젠트’ COPD 적응증 FDA 추가승인 발표 앞두고 긍정적 결과 도출
- 사노피 및 리제네론파마슈티컬스는 아토피피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 추가 승인 결과 발표를 앞두고 3상 ‘NOTUS’ ...
- 2024-05-21
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- 삼성바이오에피스 ‘오푸비즈’ FDA ‘호환가능’ 바이오시밀러(오리지널 아일리아)로 승인
- 삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 ‘오푸비즈’(Opuviz, aflibercept-yszy), 인도 바이오콘바이오로직스 ‘예사필리’(Yesafili, aflibercept-jbvf) 등 2개 제품이 황반변성 등 4개 안과질환의 치료제로 승인을 받았다....
- 2024-05-21
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- 미국 법무부, 대마(마리화나) 규제 완화 공식 절차 개시 … 1급서 3급으로 완화 검토
- 미국 법무부는 보도자료를 통해 대마(마리화나)의 의학적 활용 확대를 위해 대마에 대한 규제를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮추기 위한 규칙 ...
- 2024-05-20
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- 암젠 ‘임델트라’(탈라타맙) 성인 확장기 소세포폐암 신약으로 FDA 승인
- 암젠은 새로운 소세포폐암 치료제 ‘임델트라’(Imdelltra 성분명 탈라타맙, Tarlatamab-dlle, 개발코드명 AMG 757)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다고 16일(현...
- 2024-05-17
