FDA은 다발성 경화증 치료제로 사용되는 글라티라머 아세테이트(Glatiramer Acetate, 제품명 코팍손, Copaxone/테바)과 제네릭 글라토파(Glatopa) 등 에 대해 아나필락시스(anaphylaxis) 위험을 경고하는 박스 경고(Boxed Warning 일명 블랙박스 경고)를 추가했다고 22일 안전성 서한을 통해 발표했다.

서한에 따르면 아나필락시스는 약물 투여 초기부터 시작해 치료를 받은 지 몇 년이 지난 후에도 발생할 수 있으며, 보고된 사례 대부분에서 증상이 주사 후 1시간 이내에 나타났다. 또 이로 인해 입원 및 사망에 이른 사례도 보고됐다. 아나필락시스 초기 증상은 일시적인 주사 후 반응과 유사할 수 있지만, 증상이 악화되거나 지속되면 반드시 즉각적인 응급 치료를 권고했다.

이에따라 글라티라머 아세테이트에 대한 처방 정보에는 아나필락시스 위험을 경고하는 박스 경고가 추가됐으며, 약물 투여 후 이러한 반응이 발생할 경우 즉각적으로 약물 사용을 중단하고 응급실을 방문하거나 911에 연락할 것을 권고했다. 또한 환자와 의료진 모두가 아나필락시스와 일반적인 주사 후 반응을 구별할 수 있도록 교육과 안내가 이루어질 예정이다.

FDA는 1996년부터 2024년까지 전 세계적으로 82건의 아나필락시스 사례를 확인했다. 이 중 51건은 입원이 필요했고, 6건은 사망으로 이어졌다. 보고된 사례 대부분은 주사 후 1시간 이내에 증상이 나타났으며, 평균 발현 시점은 치료 시작 후 5개월이였다.

국내에는 한독테바가 2014년 식품의약품안전처 승인을 받아 출시했다. 첨부문서에는 흔하지 않게(0.3%)에서 아나필락시스가 보고됐음을 이상반응과 주의사항에 등 표기돼 있다. 다만 경고문 사항에는 포함돼 있지 않은 상태다.