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엔허투, HER2 초저발현 유방암 유럽 승인신청 수락

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 초저발현(HER2-ultralow) 유방암 환자 치료 적응증에 대한 유럽 승인신청...

2024-08-20
상반기 글로벌 탑10 다잘렉스 신규진입...마운자로 11위

키트루다가 연간 300억 달러 매출을 향하며 1위 자리를 공고히 하고 있는 가운데 존슨앤드존슨의 다잘렉스와 버텍스의 트리카프타가 새롭게 상반기 매출 톱 10...

2024-08-20
인사이트, '민주비' 여포성 림프종 3상 성공...FDA 신청 추진

인사이트(Incyte)의 민주미(Monjuvi 타파시타맙)가 여포성 림프종 2차치료 환경에서 무진행 생존율의 이점을 제시했다. 임상결과를 기반으로 규제승인을 추진한다...

2024-08-19
자누비아 79% 약가인하...메디케어 10품목 협상약가 공개

미 정부는 인플레이션 감소법에 따라 약가협상을 진행한 10품목의 약가인하 금액을 15일 공개했다. 메디케어 메디케이스 서비스센터(CMS)와 제조업체사이에 협...

2024-08-19
임핀지, 제한기 소세포폐암 FDA 승인 신청 우선심사 수락

아스트라제네카는 화학요법과 방사선요법을 동시에 받은 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자 치료를 적응증으로 임핀지(더발루맙)에 대한 FDA...

2024-08-19
오노, 4개월 전 인수한 항암제 '빔셀티닙' FDA 승인신청 수락

오노가 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 후보 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대해 FDA가 우선심사 경로로 승인 신청을 수락했다고 16일 발표했다.지난 4월 데시페라(Deciphera...

2024-08-19
발작 시 복용 첫 경구 유전성 혈관부종 치료제 EU 신청 수락

발작 증상이 발생할 경우 경구 투약할 수 있는 첫 유전성 혈관부종 치료제 후보 '세베트랄스타트'(Sebetralstat)에 대한 유럽 승인 신청이 수락됐다.칼비스...

2024-08-17
임핀지, 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 FDA 승인

아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)가 비소세포폐암 환자의 수술 전후 보조요법으로 FDA 승인을 받았다.아스트라제네카는 16일 절제 가능한 초기 단계(2A기~3B...

2024-08-17
인사이트, 이식편대숙주병 3차치료제 '닉팀보' FDA 승인

이식편대숙주병 치료를 위한 항CSF-1R 단일클론항체 닉팀보(Niktimvo, 성분명: 악사틸리맙 Axatilimab)가 FDA 승인을 받았다.인사이트(Insight)와 원개발사 신닥스(Syndax) ...

2024-08-17
길리어드, 담관염 치료제 '리브델지' FDA 가속 승인

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 14일, 자사의 신약 리브델지(Livdelzi, 성분명: 셀라델파 Seladelpar)가 FDA으로부터 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC...

2024-08-16
엔트레스토 美 퍼스트제네릭 판매금지 가처분신청 기각

노바티스의 최대 매출 품목인 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 관련 퍼스트 제네릭의 미국시장 출시를 금지해달라는 가처분 신청이 기각됐다...

2024-08-14
암젠, 삼성바이오에피스 상대 프롤리아 시밀러 특허침해소송

암젠이 12일 뉴저지 지방법원에 골다공증 및 암 관련 골 질환 치료제인 프로리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 등 데노수맙을 참조하는 바이오시밀러에 대해 FDA 승인...

2024-08-14
렌즈, 노안치료제 후보 'LNZ100' FDA 승인신청서 제출

렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)는 노안치료를 적응증으로 한 후보약물 LNZ100에 대해 FDA 승인신청서를 제출했다고 12일 발표했다. 유럽에서 20세기 초반 녹내장...

2024-08-14
SGLT1/2i 인페파 보유 렉시콘, 영업인력 약 50% 감원

FDA 승인을 받은 심부전증 치료를 위한 SGLT1/2 억제제 '인페파(Inpefa, 소타글리플로진)'를 보유한 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)가 강력한 구조조...

2024-08-14
듀피젠트 경쟁구도...갈더마, '넴루비오' 결절성 소양증 FDA 승인

갈더마의 인터루킨-31 억제제 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)가 결절성 소양증 치료제로 FDA 승인을 받아 해당 적응증에 대해 듀피젠트와 양자 경쟁구도...

2024-08-14
'기대 이하' RSV백신 75세↑접종 수렴...미·영 이어 독일도 권고 확정

호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 시장의 성장 속도가 더뎌질 전망이다. 미국과 영국에 이어 독일도 필수 예방접종 연령을 75세 이상으로 확정 권고했다. ...

2024-08-14
사노피, 비어에 이중항체 후보 3품목 라이센스 아웃

사노피는 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)에 3가지 이중항체 후보에 대해 라이센스를 제공하는 계약을 체결했다. 비어는 최근 실적 보고와 전략적 구조...

2024-08-13
암젠, 인도에 기술혁신센터 설립...4분기부터 운영

암젠(Amgen)은 인도 텔랑가나주 하이데라바드에 새로운 기술 및 혁신 센터를 설립한다고 8일 발표했다. 신설되는 기술혁신 센터는 '암젠 인디아(Amgen India)'...

2024-08-13

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