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- 듀피젠트, 12세 이상 비부비동염 FDA 적응증 추가 승인
- 사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)가 FDA로부터 비강용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증을 12세 이상 청소년 환자까지 확대 승인 받았...
- 2024-09-20
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- FDA, 44년 만에 위마비증 신약 '트라디파탄트' 승인 거부
- 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 신약 '트라디피탄트(Tradipitant)'가 FDA로부터 위장관 운동장애인 위마비증(gastroparesis) 치료제 승인을 거부당했다.반...
- 2024-09-20
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- 비난 여론 속 필립 모리스, 인수 3년 만에 벡투라 헐값 매각
- 말보로로 유명한 대형 담배회사 필립 모리스 인터내셔널(PMI)가 제약산업 진출을 위해 3년 전 인수했던 벡투라 그룹을 헐값에 매각했다.필립 모리스 인터내셔...
- 2024-09-20
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- 황반변성 원샷 유전자치료제 3상 돌입...아일리아와 비교
- 정기적으로 주사 투약이 필요한 황반변성 환자수의 주사부담을 줄인 원샷 유전자치료제가 3상 임상개발을 시작한다.4D 몰레큘러 테라퓨틱스(4D Molecular Therapeuti...
- 2024-09-20
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- 단일 용량 조플루자, 독감 바이러스 전파 효과적으로 줄여
- 로슈가 1회 투약하는 독감 치료제 조플루자(Xofluza, 발록사비르 마르복실)가 독감 바이러스의 전파를 효과적으로 줄인다는 3상 CENTERSTONE 연구(NCT03969212)의 긍정...
- 2024-09-19
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- AZ '파센라', 호산구성 육아종증 다발혈관염 FDA 승인
- 아스트라제네카의 천식치료제 '파센라(Fasenra, 벤랄리주맙)'가 FDA으로부터 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 치료제로 승인받았다.아스트라...
- 2024-09-19
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- FDA, 최초 갈락토오스혈증 치료제 자문위 취소 우선검토 진행
- FDA는 아플라이드 테라퓨틱스(Applied Therapeutics)의 갈락토오스혈증 치료제 후보인 알도스 환원효소 억제제 ‘고보레스타트(Govorestat/AT-007)’에 대한 자문위...
- 2024-09-19
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- 오가논, 더마반트 인수...건선 등 피부질환 치료제 '비타마' 확보
- 오가논(Organon)이 로이반트(Roivant)의 자회사인 더마반트(Dermavant)를 인수, 판상 건선 등 피부질환 치료제 비타마(VTAMA, 타피나로프) 크림을 새롭게 포트폴리오에 ...
- 2024-09-19
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- 키트루다, 악성 흉막 중피종 1차 치료제로 FDA 승인
- FDA는 17일 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab)와 페메트렉시드 및 백금 화학요법을 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(MPM)의 1차 치료제로 승...
- 2024-09-19
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- 연골무형성증 후보 긍정적 2상...내년 1분기 FDA 승인신청
- 덴마크 코펜하겐 소재 아센디스 파마(Ascendis Pharma)는 희귀질환인 연골무형성증 치료제 후보 'TransCon CNP'의 긍정적인 2상 결과를 16일 발표했다. 내년 1분기...
- 2024-09-19
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- 로슈의 다발경화증 오크레부스 피하주사 제형 FDA 승인
- 로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus)의 피하주사 제형 '오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo)'가 16일 FDA의 승인을 받았다. 이번 승인으로 오크레부스 주...
- 2024-09-18
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- FDA, 노바티스 '키스칼리' HR+·HER2- 조기 유방암 승인
- 노바티스는 17일 '키스칼리'(리보시클립, Ribociclib)가 호르몬 수용체 양성/인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 2기 및 3기 조기 유방암(EBC) 환자의 재발 위...
- 2024-09-18
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- 릴리, 日서 파격약가인하 '엡글리스', FDA 아토피피부염 승인
- 릴리는 13일 '엡글리스'(Ebglyss, 레브리키주맙, Lebrikizumab-lbkz)가 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.엡글리스는 12...
- 2024-09-18
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- FDA 자문위, PBC치료제 오칼리바 정식승인 부정적...퇴출 기로
- FDA 소화기약물자문위원회는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제인 오칼리바(Ocaliva, 성분명 오베티콜산 Obeticholic Acid)의 정식승인 전환에 대해 부정적인인 결론을...
- 2024-09-16
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- FDA, 폐경 홍조치료제 '베오자' 간손상 경고 안전성 서한
- FDA는 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해 폐경기 열성홍조 치료제로 사용되는 베오자(Veozah, 페조리네탄트 fezolinetant)의 복용이 드물지만 심각한 간 손상을...
- 2024-09-15
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- 최초 피하주사 PD-1 '티쎈트릭 하이브레자' FDA 승인
- 로슈(Roche)는 13일 FDA로부터 글로벌 최초 PD-1 피하주사제형 '티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)'를 승인받았다고 발표했다.앞서 2023년 8월 영국에서, 2024...
- 2024-09-14
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- GSK·사노피 동시 피해... FSHD 치료제 3상 실패 개발 중단
- 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)는 12일 안면 견갑상완근 이영양증(FSHD) 치료제 후보 '로스마피모드(Losmapimod)'의 3상 임상(REACH)에서 주요 목표를 달성...
- 2024-09-13
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- 모더나, 상업화 주력...R&D 비용 11억 달러 절감
- 모더나는 12일 연례 연구개발(R&D) 데이 행사를 통해 2027년까지 10품목 규제 승인을 목표로 한 전략적 우선순위를 재조정한다고 밝혔다.이에 따라 우선순위에서 ...
- 2024-09-13
