글로벌 M&A 대전 빅매물 톱10 … 아이오반스바이오테라퓨틱스, 리아타파마슈티컬스

제약바이오

임정우 기자
등록 2020-12-24 00:00:00
수정 2023-05-31 21:16:19

아이오반스, CAR-T 세포와 유사한 TIL 플랫폼으로 흑색종 및 자궁경부암 도전

리아타파마, ‘바독솔론’으로 ‘알포트증후군’ FDA 신약 도전 … 신장질환 파이프라인 원하는 인수자에 적합

미국의 바이오제약 매체인 피어스바이오테크는 투자전략 회사인 헬스케어에쿼티스트래터지제프리즈LLC(Healthcare Equity Strategy, Jefferies LLC)의 공인회계사(CPA) 제러드 홀츠(Jared Holz)의 도움을 받아 올해 인수 가능성이 높은 바이오업체 10곳을 선정했다. 이들 10개 업체를 5회에 걸쳐 기업경쟁력과 관전 포인트에 대해 심층 분석해본다.

9. 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics) … 연말 ‘리필류셀’ 흑색종으로 FDA 승인 신청
자궁경부암으로 3상 진행 중 … 승인되면 가치 급등, 인수 어려워 … 다케다·길리어드 ‘인수 유력기업’ 물망

아이오반스바이오테라퓨틱스 로고 ©Healtho

미국 캘리포니아주 샌 카를로스(San Carlos)에 소재한 면역항암제 스타트업인 아이오반스는 매수 수익을 노리는 투기가 올해 초 본격화됐다. 지난 2월 경영진이 회사 매각을 모색하고 있고 가능성이 있는 적임자들과 만나 협상하고 있다는 보도에 힘입어 주가는 급등했다. 얼마 지나지 않아 티모시 모리스(Thimothy Morris) 최고재무책임자(CFO)가 휴머니젠(Humanigen)에서 비슷한 자리를 맡기 위해 리아타를 떠났다.

이후 후속 뉴스는 나오지 않고 있으나 그 사이에 이오반스는 발전의 모멘텀을 얻고 있다. 암에 대한 세포 기반 치료제를 전문으로 하는 이 바이오테크는 흑색종, 자궁경부암, 뇌종양, 두경부암, 가장 중요한 폐암을 포함한 다양한 고형종양에 걸친 신약후보들에 관한 데이터를 축적해왔다.

이 데이터는 계속해서 긍정적인 효능과 내구성을 보여주고 있으며 T세포 림프구를 기반으로 한 이른바 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료 플랫폼을 기반으로 한 첫 제품의 상용화를 목전에 두고 있다.

이 플랫폼을 이용해 아이오반스는 현재의 CAR-T 치료법과 유사한 접근법을 쓰는, T림프구를 환자의 몸에서 추출해 증식을 촉진하고 다시 몸으로 돌려놓는 치료법을 개발했다.

아이오반스는 자궁경부암에서 중추적인 임상시험(3상)을 진행하는 것과 동시에 올해 말 이 회사의 선도개발 물질인 TIL 리필류셀(Lifileucel, 코드명 LN-145)을 전이성 흑색종 대상으로 시판 승인 신청을 준비하고 있다. 10월초에 미국 식품의약국(FDA)에 보완서류를 제출했으며 승인 신청을 위해 FDA와 조율 중이다.

기존 승인된 CAR-T 약물에서 항상 문제였던 제조 역량도 갖추기 시작하고 있다. 작년에 아이오반스는 필라델피아에 있는 생산시설에 7500만달러를 투자하겠다고 발표했다.

지금이 구매의 최적기라고 할 수 있다. 기존 제품이 없고 리필류셀이 승인된다고 가정할 경우 상업화 이후엔 가치가 폭등해 인수자가 나설 가능성이 거의 없기 때문이다.

다수의 바이어들이 잠재적 구매자 목록에 올라 있는데, 다케다와 길리어드사이언스가 대표적으로 입방아에 오르고 있는 회사들이다.

10. 리아타파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals) … ‘바독솔론’ 1년치 자료로 가속승인, 2년치로 정식승인 저울질
‘오마벨록솔론’ 2상 자료로 승인 신청 무산 … 3상 추가 또는 교차임상 추가해야 … 이르면 내년 초 제출 기대

미국 텍사스주 플라노(Plano) 소재 리아타는 몇 안 되는 공개 상장한 순수 신장질환 전문 회사 중 하나다. 그래서 이 분야에 진출한 기업에게 좋은 목표가 될 수 있다.

리아타의 잠재적 인수자는 현재 승인 절차를 밟고 있는 두 가지 약품인 만성신장질환 및 알포트증후군(Alport syndrome) 치료제 바독솔론메틸(Bardoxolone Methyl)과 프리드리히운동실조증(Friedreich’s ataxia, FA) 치료제 오마벨록솔론(Omaveloxolone)을 함께 취득하게 된다.

미국 월가는 앞으로 몇 달 동안 진행될 이들 약물의 신약승인신청(NDA) 제출을 기다려왔고, 리아타는 지난 8월 2분기 실적 보고에서 바독솔론의 NDA를 논의하기 위해 FDA와의 만남을 허가받았다고 밝혔다.

리아타의 계획은 그동안 진행해왔던 CARDINAL 시험의 1년간 자료를 토대로 이번 4분기 중 바독솔론을 위한 NDA를 제출하는 것이다. 하지만 리아타가 NDA 사전회의에 맞춰 바독솔론의 2년차 치료 데이터를 도출할 가능성도 있다.

2년차 데이터는 라벨에 쓰여진 주장의 신뢰성을 높일 뿐 아니라 신약승인 신청서를 약물이 승인될 경우 추후 따로 재확인을 받아야 하는 가속승인이 아닌 정식승인으로 전환시킬 수 있게 해준다. 따라서 FDA는 리아타에게 후속 데이터를 기다릴 것을 권고하고 이 과정을 내년 1분기까지 연기할 수도 있다.

오마벨록솔론의 경우 리아타는 2상 MOXIe 연구의 긍정적인 데이터를 바탕으로 신청서를 제출할 계획이었으나, FDA와 면담 결과 증거가 충분하지 않고 두번째 확증을 위한 임상시험이 필요할 것이라는 조언을 들었다. 리아타는 FA 환자들을 모으는 속도가 느린 것을 감안할 때 이것이 까다로울 수 있다며, 상대적으로 짧은 시간이 걸리는 소규모 크로스오버 임상시험(crossover trial, A약 B약으로 치료받던 사람이 중간에 각각 B약 A약으로 갈아타는 임상시험)을 제안했다. FDA가 이를 받아들이면 리아타는 내년 초에 신청서를 제출할 수 있을 것으로 보고 있다.

이 제안이 받아들여질 경우 리아타는 2021년 말 예정된 두 약물의 의미 깊은 출시와 함께 신장병 치료제 판매 및 마케팅 관련 노력을 아끼지 않은 제약사들의 신속한 파이프라인 확충에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.

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