한미약품 세계 최초 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 허가

박수현 기자
등록 2020-11-10 16:54:25
수정 2021-01-27 20:17:36

고혈압·이상지질혈증 치료 성분 함유 내년 2월 ‘6개 용량’ 출시 … 아모잘탄패밀리 4개 제품 라인업

한미약품은 10일 한국식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 하는 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 10일 밝혔다.

내년 2월 출시 예정인 ‘아모잘탄엑스큐’는 국내 항고혈압제 점유율 1위 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄 패밀리’의 ‘아모잘탄정’(로사르탄+암로디핀)과, 연매출 1000억원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯정’(로수바스타틴+에제티미브)을 합친 세계 최초의 4제 복합신약이다.

한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄 패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성해 고혈압과 이상지질혈증 치료의 모든 옵션을 갖추게 됐다.

아모잘탄엑스큐는 고강도 혈압 및 지질 관리가 필요한 심혈관질환 고위험군 환자의 복약순응도를 개선하고 치료 효과를 극대화해 한미약품이 고혈압 시장에서 확고한 위치를 선점하는 데 기여할 것으로 보인다.

각 성분 간 물리화학적 반응을 최소화해 안정성을 확보하고 약동학적 특성을 유지하는 동시에 기존 아모잘탄 패밀리 제품과 크기가 유사하도록 설계되는 등 한미약품의 독자적이고 창의적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다.

한미약품은 서울대병원과 세브란스병원 등 국내 13개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 그 결과 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료제 투여군(암로디핀/로사르탄) 대비 평균 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 변화율을 약 59.2% 더 감소시키고, 이상지질혈증 치료제 투여군(로사르탄/로수바스타틴/에제티미브) 대비 평균 수축기혈압(SBP) 변화량을 약 11.1mmHg 더 감소시켰다.

박명희 한미약품 마케팅사업부 전무는 “고혈압과 이상지질혈증 복합 치료제는 항고혈압제 시장에서 가장 두드러진 성장을 이어가고 있다”며 “아모잘탄엑스큐는 의료진들에게 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 최적의 옵션을 제시하는 한편 환자들에게는 복약 순응도 향상을 통해 우수한 치료 효과를 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한미약품은 이번 아모잘탄엑스큐 허가를 계기로 고혈압, 이상지질혈증 복합신약 분야에서 국내를 넘어 글로벌 경쟁력을 확고히 다져 나갈 계획이다. 아모잘탄패밀리 3종은 작년 연매출 1000억원을 돌파했으며, 아모잘탄과 로수젯은 미국 머크(MSD)를 통해 전세계 주요 국가로 수출되고 있다.

우종수 한미약품 사장은 “2009년 아모잘탄 출시로 국내에 복합신약 시대를 활짝 연 한미약품의 4제 복합신약 허가는 아모잘탄 패밀리 라인업을 확장하는 동시에 한국의 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것”이라며 “복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 ‘지속가능한 경영’을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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