1상 2건 및 3상 1건 … 글로벌 임상에서 효능‧약동학‧안전성 등 오리지널 의약품과 유사성 확인
셀트리온이 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 2020년 가상 연례회에서 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라주’(Humira, 성분명 아달리무맙 Adalimumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 2건과 3상 결과 1건을 발표했다.
전세계 최대 류마티스학회에서 셀트리온은 류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 24주간 진행한 3상 임상 중간 결과를 소개했다. 3상은 효능(Efficacy)과 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다. 그 결과 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하며 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다.
건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. 또다른 1상에서 CT-P17의 오토 인젝터(Auto-injector, AI)와 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 두 형태를 비교해 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.
CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한(Citrate Free) 제품으로 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발해 차별화된 전략으로 시장경쟁력을 갖췄다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6800만 달러를 기록한 블록버스터다.
셀트리온은 올해 3월 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가 신청을 완료했고, 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “CT-P17의 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명하며 지난해에 이어 올해 ACR에서도 포스터 발표자로 선정됐다”며 “휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 예상한다”고 말했다.
이번 학회에서는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 임상 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.
또 류마티스관절염 환자를 대상으로 램시마SC 오토 인젝터와 프리필드 시린지 타입을 비교한 임상에서 사용성(Usability)에 차이가 없으며 환자의 선호도에 따라 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.
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