트라콘파마 ‘TRC102’ 교모세포종 美 FDA 희귀의약품 지정
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임정우 기자
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등록 2020-10-28 18:31:03
- 수정 2020-10-28 18:33:05
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- 화학요법제에 저항해 DNA 수리하는 항암제 내성 막는 기전 … 1상서 15명 중 3명 완전반응, 2상서 2년 이상 생존자 2명
미국 캘리포니아 샌디에이고에 위치한 임상 단계 바이오의약품 전문기업 트라콘파마슈티컬(TRACON Pharmaceuticals)은 지난 26일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 TRC102(성분명 메톡실아민 methoxyamine)를 교모세포종(Glioblastoma, GBM, 교아세포종)을 포함한 악성신경교종(Malignant Glioma) 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 발표했다.
표적 항암치료제 신약개발 전문인 이 회사는 연구대행기관(CRO)에 의존하지 않고, 비용 대비 효과가 높은 플랫폼을 활용해 미국에 소재했다가 해외로 나간 기업들과 제휴해 미국 내 혁신적인 제품 상용화를 도모하고 있다.
TRC102는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)와 맺은 공동연구개발협정(Cooperative Research and Development Agreement, CRADA)을 통해 개발비를 후원받아 1상 및 2상 임상시험이 진행되고 있다.
TRC102는 2상에서 화학요법제인 테모달(Temodar, 성분명 테모졸로미드 Temozolomide) 또는 외부방사선조사치료와의 병용요법에도 불구하고 암이 악화된 진행된 진행성 혹은 재발성 GBM 환자 19명을 대상으로 효과를 평가받았다.
두 명의 환자가 2년 이상이라는 장기 생존했다. 이들에선 DNA 염기서열 절제수리(base excision repair) 경로의 활성화와 DNA 손상 반응 유전자의 과활성화(Hyperactivation)가 확인됐다.
TRC102는 화학요법제의 알킬레이션이나 대사억제물질에 내성을 보이는 염기서열 절제수리 과정을 억제하는 신물질이다.
TRC102는 새로 진단된 비편편성세포 비소세포폐암(non-squamous cell non-small cell lung cancer) 환자 15명을 대상으로 한 별도의 1상 연구에서 화학요법 및 외부방사선치료와 병용요법에 대한 효과를 평가받았다.
그 결과 완전반응을 보인 세 명의 환자를 포함해 모든 환자에게서 고형종양방사선평가기준(Radiographic Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 기준으로 치료반응을 이끌어냈다.
제임스 프레도(James Freddo) 트라콘 최고의학책임자(CMO)는 “TRC102의 희귀의약품지정은 악성신경교종의 충족되지 않은 의료적 수요가 높다는 것을 보여준다”며 “RC102와 테모달로 재치료된 환자의 장기 생존을 보여주는 기존 공개 임상 데이터에 의건해 이뤄져 잠재력을 뒷받침한다”고 말했다.
FDA의 희귀의약품 지정 프로그램은 미국에서 20만명 이하에게 영향을 미치는 희귀질환이나 장애를 치료하기 위해 개발 중인 의약품이나 바이오의약품에 부여된다. 자격이 충족된 임상시험의 세액공제, 7년간 시장독점을 포함해 다양한 인센티브를 받을 수 있다.
교모세포종은 별모양(星狀)의 세포 중 가장 악질적인 세포로 매우 빠르게 아교세포에 퍼져 뇌세포 근처까지 이를 수 있다. NCI 추산으로 미국 내에 남성 1만2630명, 여성 1만280명 등 2만2850명이 성인 뇌교모세포증에 걸려 있는 것으로 추산되며 이 중 1만5320명이 사망한다. 인구 10만면 당 2~3명 수준으로 발생하며 52%가 원발상 뇌종양에 이른다.
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