GnRH 길항제 DW-4902, 여성호르몬 억제 … 자궁내막증, 성조숙증, 시험관아기에도 응용 가능
대원제약은 티움바이오와 공동 개발 중인 자궁근종 치료제 신약후보물질(DW-4902)이 식품의약품안전처에서 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 DW-4902의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 2상 시험이다.
대원제약과 티움바이오는 작년 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 그동안 공동 개발에 박차를 가해 왔다. 티움바이오는 대원제약에 신약후보물질과 관련 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는다.
대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다. 양사는 전략적 파트너로서 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상 단계를 보다 효율적으로 진행할 계획이다.
DW-4902는 시상하부에서 분비되는 성선자극호르몬방출호르몬 (Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다.
또 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이기 때문에 기존 주사제 제형에 비해 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다. 현재까지 국내에 GnRH 길항제 계열 경구제는 아직 없다. 해외 사례로는 2018년 미국 FDA로부터 승인을 받은 애브비의 ‘오릴리사’(Orilissa 성분명 엘라골릭스, elagolix)가 자궁내막증 치료제로 허가받았다. 엘라골릭스와 소량의 에스트라디올 및 노르에틴드론아세트산 등을 복합한 ‘오리안캡슐’(Oriahnn)은 지난 5월 자궁근종 치료제로 허가받았다. 국내엔 아직 도입되지 않았다.
대원제약 관계자는 “생리통은 물론 불임이나 난임, 유산의 원인이 될 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 환자가 꾸준히 늘고 있다”며 “편리하고 안전한 신약을 개발해 여성들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
티움바이오 관계자는 “대원제약의 국내 임상 2상 승인이 순조롭게 진행 중”이라며 “DW-4902은 자궁내막증, 자궁근종뿐 아니라 최근 급증하는 성조숙증, 시험관아기 시술에도 쓰일 수 있어 더 많은 환자들에게 큰 효익을 줄 수 있을 것”이라고 기대했다.
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