애브비, JAK 억제제 ‘린버크’ 아토피피부염 적응증 추가 위해 美·EU 허가신청

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임정우 기자
등록 2020-10-20 23:02:55
수정 2020-11-11 01:22:58

중등도~중증 성인 환자 대상 3건의 임상시험서 피부청정도·가려움증 개선 … 새로운 부작용도 없어

애브비는 JAK 억제 기전 류마티스관절염 치료제 ‘린버크서방정’(Rinvoq, Upadacitinib 우파다시티닙)를 중등도에서 중증에 이르는 아토피피부염을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 19일(현지시각) 발표했다.

린버크의 복용량은 성인 환자가 15mg 또는 30mg을 1일 1회, 청소년 환자가 15mg을 1일 1회 복용토록 설정됐다.

이번 아토피피부염 적응증 추가 신청은 3건의 3상 시험 데이터에서 도출된 자료를 근거로 삼았다. 국소도포용 코르티코스테로이드제를 병용하지 않으며 린버크를 복용토록 한 ‘Measure Up1’ 및 ‘Measure Up 2’ 시험과 국소도포용 코르티코스테로이드제와 린버크를 병용하는 ‘AD Up’ 시험으로 이뤄졌다.

이들 3건의 시험에서 ‘린버크’를 복용한 성인 및 청소년 아토피피부염 환자군은 위약 대조군에 비해 피부 개선도(Skin Clearance)가 향상되고 가려움증이 크게 감소한 것으로 확인됐다.

린버크는 임상을 통해 환부가 기저시점에 비해 최소한 75% 개선됐음을 뜻하는 습진 부위 면적 및 중증도 지수(Eczema Area Severity Index, EASI 75) 척도를 충족했다. 뿐만 아니라 16주차에 이뤄진 시험자에 의한 아토피 피부염 관련 검증된 조사자 글로벌 평가 (Validated Investigator Global Assessment(vIGA)-AD) 척도도 거의 모두 0점(깨끗한 피부, 완치) 또는 1점(거의 깨끗한 피부, 거의 완치)으로 평가돼 주요 지표들을 모두 충족한 것으로 분석됐다.

이와 함께 린버크 치료군은 최고 가려움증 등급척도(Worst Pruritus Numerical Rating Scale, NRS) 개선도를 평가했을 때 4점 이상으로 나와 임상적으로 유의할 만하게 가려움증이 감소한 것으로 파악됐다.

또 3개 임상 모두 린버크의 안전성 프로필이 일관되게 안정적으로 나타났다. 린버크의 다른 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 등의 환자들로부터 관찰된 안전성 프로필과 비교해도 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았다.

애브비의 마이클 세베리노(Michael Severino) 이사회 부의장 겸 회장은 “환자치료에 상당한 진일보가 이루어졌음에도 불구, 중등도에서 중증에 이르는 아토피피부염 환자들은 여전히 잦아들지 않는 가려움증과 피부 증상들로 인해 일상생활에 큰 지장을 받고 있다”면서 “린버크의 아토피피부염 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 이처럼 심각한데도 별 것 아닌 것으로 무시받는 경우가 많은 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 새로운 치료대안을 제공하려는 애브비의 노력을 말해준다”이라고 말했다.

성인 아토피피부염 환자들의 20~46%가 중등도에서 중증의 심각도를 가지고 있는 것으로 밝혀져 있다. 이에 따라 육체적, 심리적인 측면은 물론 경제적으로도 환자들에게 극심한 부담과 영향을 미치고 있는 실정이다.

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