대웅제약은 16일(현지시각) 개발 중인 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드, niclosamide)이 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에서 임상 1상시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 오는 11월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 계획이다.

이번 1상은 현지의 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 작용 기전을 가진다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 의약품으로 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점, 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점, 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플로엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 pre-IND미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화 할 예정이다. 또한 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다.

전승호 대웅제약 사장은 “호주 임상 결과는 선진국 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터”라며 “니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2~3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.