현재 3상 임상시험에 들어간 신종코로나바이러스(코로나19) 백신 중 적어도 하나는 연내에 정식 승인이나 비상사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받을 게 확실시되지만 여전히 전 세계 인류에 백신이 배포되려면 더 오랜 시간이 걸릴 것이란 전망이 나오고 있다.
 
인도 푼(Pune) 소재 인도혈청연구소(Serum Institute of India) CEO 아다 푸나왈라(Adar Poonawalla)는 지난 14일 파이낸셜타임즈(Financial Times)와의 인터뷰에서 제약사들이 백신 생산능력을 전 세계 전 인구에게 접종시킬 수 있을 정도로 빠르게 끌어올리지 못하고 있다고 말했다.
 
푸나왈라는 “전세계 모두 접종을 받으려면 4~5년은 걸릴 것”이라며 “코로나19 백신이 두 번의 접종을 요구하는 걸 감안하면 150억개의 백신이 필요하다”고 말했다.
 
인도혈청연구소는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 노바백스(Novavax)를 포함한 5개의 글로벌 제약회사들과 코로나19 백신 10억도스를 생산하기 위해 파트너를 맺고 있다. 이 중 절반인 5억도스는 인도에서 사용될 예정이다.

이 회사는 러시아의 국립 전염병·미생물학 연구센터인 가말레야연구(Gamaleya Research Institute)와 파트너십을 맺어 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V)백신을 생산하는 것을 고려하고 있다.
 
인도혈청연구소는 매년 독감이나 소아마비 같은 감염성질환 위주로 15억 도스 백신을 생산해 대다수가 개발도상국인 170여개국에 수출하고 있다.
 
노바백스, 인도‧체코‧스웨덴‧한국‧일본‧스페인‧덴마크서 백신 위탁생산 계약 최소 20억도스 확보 

노바백스는 지난 15일 혈청연구소와의 계약 내용을 수정해 코로나19 백신후보물질인 ‘NVX-CoV2373’의 항원보강제까지 모두 이곳에서 생산하기로 했다. 이는 노바백스가 연간 생산능력을 내년 중반부터 20억도스로 늘려줄 전망이다.
 
NVX-CoV2373은 전통적 항원단백질 성분의 백신으로 노바백스의 재조합 단백질 나노입자 기술로 만든 항원 단백에 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)를 결합시킨 안정화 융합 전 단백질(prefusion protein)이다.
 
노바백스는 이에 그치지 않고 지난 8월 체코의 생명공학기업 프라하백신(Praha Vaccines)과 관련 공장을 인수했다. 이와 별도로 노바백스의 체코법인은 항원보강제를 생산 중이다.
 
메이트릭스-M 항원보강제는 스웨덴 웁살라에 소재한 노바백스AB에서도 생산되고 있는데 미국 및 덴마크에 기반한 AGC바이오로직스가 제조 제휴선으로 추가 영입했다. 이와 관련 미국 및 스웨덴에 소재한 폴리펩타이드그룹(PolyPeptide Group)이 메이트릭스-M의 핵심적인 2개 중간체를 제조할 예정이다.
 
이밖에 노바백스는 한국 SK바이오사이언스, 스페인 바이오파브리(Biofabri), 일본 다케다, 후지필름의 위탁 개발‧제조업체(CDMO) 부문 미국 내 자회사인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, FDB), 영국 FDB 법인 등과도 위탁생산 제휴 계약을 맺었다.
 
AZ 백신 임상, 일시중단 후 영국선 ‘재개’, 미국선 ‘스톱’ … 독일 정부, 양대 자국 백신기업 지원 

미국과 유럽에선 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer) 및 바이오엔텍(BioNTech) 연합, 영국 아스트라제네카 및 옥스퍼드대(University of Oxford) 제너연구소 연합 등이 백신 개발을 선도하고 있다.
 
아스트라제네카의 임상 개발은 한 영국 환자에서 심각한 척추 염증질환인 횡단척수염이 발병하자 안전 문제로 일시 중단됐다. 하지만 독립적 조사위원회에서 이내 프로젝트에 재개 허가를 내렸다. 영국에서는 다시 시작됐지만 미국에서는 아직 동결 상태다. 아스트라제네카는 정식 승인이나 EUA를 올해까지 받을 확률이 높다고 예상하고 있다.
 
화이자와 바이오엔텍 동맹은 오는 10월 말까지 3상 시험의 주요 데이터를 얻을 수 있고 승인될 경우 수십만 도스를 즉시 배포할 준비가 돼 있다고 시사했다. 이는 150억도스와 거리가 먼 숫자이고 미국 내에서 필요한 6억도스에도 한참 모자란다. 게다가 최근 설문조사에서는 ‘급조한’ 백신에 대한 불안감 때문에 미국 인구의 절반가량은 접종을 거부할 것이라는 답변이 나오고 있다.
 
mRNA 기반 첨단 코로나19 백신을 만들고 있는 독일 제약회사 바이오엔텍과 큐어백은 지난 15일 독일 정부로부터 7억4500만달러 보조금을 받았다. 바이오엔텍이 약 4억4500만달러, 큐어백은 3억달러를 받는다.
 
이달 초 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 CEO는 “화이자와 바이오엔텍이 초기 3상 결과를 오는 10월 말에 얻을 것”이라며 “FDA에게 백신을 가능한 한 빨리 승인해달라고 요청하겠다”고 말했다. 불라는 이미 신청서를 준비해 백신이 효과를 보일 경우 바로 제출이 가능하도록 준비 중이라고 덧붙였다.
 
모더나 임상은 올해 안에 종료될 것이라고 예상됐으나 지난 주 충분한 인종적 소수자 확보를 위해 참여자 모집 속도를 약간 늦추기로 했다. 지난 8월 28일까지 피험자로 1만7458명이 참가했지만 24%만이 유색인종이었다.

러시아, 백신 3상 전에 자국 백신 공식 승인  … UAE도 3상 안 끝난 중 中 백신 허가

러시아의 백신 개발은 3상 시험을 시작하기도 전에 보건당국이 스푸트니크 V 백신을 정식 승인하는 드문 결정을 내렸다. 미하일 무라쉬코(Mikhail Murashko) 러시아 보건부 장관은 10월 초에 전국민 접종 프로그램 시작을 계획 중이라고 시사했다. 이 같은 결정은 공공보건 및 백신 전문가로부터 많은 회의론과 비판을 불러일으켰다.
 
아랍에미리트연합(UAE)은 지난 14일 중국 국영제약회사 시노팜(Sinopham)의 코로나19 백신을 허가했다. UAE에서 3상 시험은 지난 7월에 시작됐으며 아직 끝나지 않았다.
 
물론 미국도 비슷한 정치적 압력에서 자유롭지 않다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 10월 깜짝 선물(October Surprise)를 계속 언급했고 이는 11월 3일 대통령 선거 이전에 백신이 승인될 것을 의미한다.
 
이에 9개 글로벌 백신개발 제약사들은 유례없는 서약을 했다. 아스트라제네카, 바이오엔텍, 글라소스미스클라인(GlaxoSmithkline), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 모더나(Moderna), 노바백스, 화이자, 머크(Merck), 사노피(Sanofi) 등은 지난 8일 과학적 절차의 온전성을 지키고 정치적 압력이 위험한 지름길을 만들지 않도록 하겠다며 임상 데이터에 근거해서만 승인을 받겠다고 공표했다.
 
미국 정부의 코로나19 백신 및 치료제 신속개발 프로그램인 ‘초고속 실행계획’(Operation Warp Speed)을 이끌고 있는 몬셰프 슬라위(Moncef Slaoui) 박사는 백신이 정치적 도구로 이용돼 과학적 기준을 달성하기도 전에 긴급사용승인된다면 사임하겠다고 말한 바 있다.