특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 베링거인겔하임의 ‘오페브연질캡슐’(Ofev, 성분명 닌테다닙 에실산염, nintedanib esylate) 100mg 및 150mg이 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료로 효능효과(적응증)를 추가했다.
이는 지난 3월 9일 미국 식품의약국(FDA)가 해당 적응증을 세계 처음으로 승인하고, 지난달 6일 식품의약품안전처도 이를 허가함에 따른 것이라고 한국베링거인겔하임은 7일 밝혔다.
앞서 오페브는 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstital lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐다.
이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 3상 무작위위약대조연구인 ‘INBUILD 연구’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구결과에 따르면 52주간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 80.8mL/년, 187.8mL/년으로 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시키는 것으로 나타났다.
안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 IPF 및 SSc-ILD 환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 확인됐다.
스테판 월터 한국베링거인겔하임 대표는 “PF-ILD 환자의 경과에 효과적으로 영향을 줄 수 있는 승인된 치료 옵션이 없었던 만큼, 이번에 국내 의료진과 환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다”며 “베링거인겔하임은 폐질환 연구를 꾸준히 진행해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.
간질성 폐질환은 200가지 이상의 다양한 폐질환을 포함하며 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발해 폐기능을 떨어뜨린다. 환자 중 일부는 진행성 섬유성 표현형으로 발전될 수 있으며 이는 호흡기 증상 악화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화를 초래하며 잠재적으로 조기 사망으로 이어진다.
목록
