한미약품은 오는 27일부터 29일까지 온라인으로 진행되는 유럽간학회(EASL) 국제간학회학술대회(ILC)에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료로 개발된 혁신신약 ‘HM15211’(LAPSTriple Agonist)에 대한 임상 및 전임상 연구결과를 발표한다고 18일 밝혔다.
HM15211은 단일 타깃 경구약의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.
올해 EASL ILC는 코로나19 팬데믹 여파로 LAPSTriple Agonist의 임상 및 전임상 연구 결과 3건을 포스터 및 구연으로 발표한다. 먼저 LAPSTriple Agonist 임상 2a상 연구결과가 Late Breaking Session에서 미국 듀크대 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수 발표로 공개된다.
연구에 따르면 비알코올성지방간(NAFLD)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 LAPSTriple Agonist를 12주 반복 투여한 결과 안전성과 내약성, 지방간 감소 효능이 확인됐다. 특히 최고용량 투여군에서 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했으며, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다.
또 ‘지방간 30% 이상 감소 효과’가 저용량에서는 70% 이상 환자에서, 고용량에서는 모든 환자에서 확인되는 등 현재 전세계에서 개발중인 NASH 치료 약물 중 가장 우수한 지방간 감소 효과가 입증됐다.
이와 함께 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상의 단회 투여 글로벌 임상 1상에서 지방간과 간염증, 간 섬유화를 복합적으로 표적하는 LAPSTriple Agonist의 안전성과 내약성을 확인한 연구결과도 포스터로 발표한다.
한미약품은 또 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간과 간염증, 특히 간 섬유화(fibrosis)에 대한 뛰어난 효능을 확인한 연구결과를 구연 발표한다. 이 연구를 통해 경쟁약물인 XR agonist 계열 미국 인터셉트파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바’(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산 obeticholic acid, OCA) 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다.
LAPSTriple Agonist는 지난 3월 미국 FDA에 의해 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 “현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 본다”며 “도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다”고 말했다.
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