- 허가 임박 징후 … 화이자는 질세라 20가 백신 연내 신청 승인, ‘프리베나13’ 지난해 58억달러 매출 자랑
수십억달러 폐렴구균백신 시장을 놓고 화이자와 경쟁 중인 미국 머크(MSD)는 22일(현지시각) 자사의 차세대 15가 폐렴규균백신 후보물질인 ‘V114’가 두 가지 3상 임상에서 좋은 결과를 나타냈다고 밝혔다.
하나는 18세 이상을 대상으로 에이즈(HIV)에 걸린 환자를 대상으로, 다른 하나는 4가 독감백신을 병용 주사한 50세 이상 환자를 대상으로 한 것이다. 전자는 15가지 혈청형에 대해 V114가 면역반응을 전반적으로 끌어올린 것으로 나타났다. 후자도 V114가 면역반응을 상승시켰음을 입증했다.
이들 두 임상시험은 다양한 환자군을 대상으로 진행하는 16개 후기 임상의 일부다. 프로그램이 진척됨에 따라 MSD는 미국 및 세계 보건당국에 허가 절차를 논의하고 있다.
올 1분기 기자간담회에서 R&D 최고책임자인 로저 펄무터(Roger Perlmutter)는 “진정으로 V114가 중요하고 새로운 혈청형에 균형잡힌 면역반응을 보인데 대해 매우 고무됐다”고 밝혔다.
반면 화이자는 기존 13가 백신에 이어 20가 백신을 추진 중이다. 지난 3월 FDA에 긍정적인 3상 결과를 공개하는 연내로 FDA에 승인 신청을 제출할 것이라고 발표했다. 메가 히트작인 ‘프리베나13’(Prevnar 13)은 지난해 58억달러의 매출을 올리며 이 시장을 키운 주역이다.
MSD의 15가 백신은 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 등 14가지 혈청형이 각각 2.2마이크로그램(mcg), 6B 혈청형이 4.4mcg 함유돼 있다. 반면 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 12가지 혈청형이 2.2mcg, 6B 혈청형이 4.4mcg 들어 있다.
폐렴구균 다당체 항원에 디프테리아균에서 유래한 CRM197 단백질과 결합돼 있어 면역원성을 높여 예방효과가 뚜렷해진 게 ‘V114’의 혁신 포인트다. CRM197은 디프테리아 톡소이드(diphtheria toxoid)의 비독성변형체로 T세포 매개 면역반응을 유도한다.
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