노바티스 ‘코센틱스’ 방사선 진단 안 되는 활동성 축성 척추관절염 치료제로 美 FDA 허가

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-06-18 13:52:14
수정 2020-06-18 14:22:45

지난 1일 릴리 ‘탈츠’ 승인 곧바로 추격 … 애브비 신흥강자 ‘린버크’도 3상 진행 중

노바티스는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 빙사선 검사로 진단되지 않는 비방사선적 활동성 축성(軸性) 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 적응증을 승인받았다고 지난 16일(현지시각) 발표했다.

앞서 릴리의 ‘탈츠프리필드시린지주’(Taltz 성분명 익세키주맙, Iksekizumab)가 지난 1일 동일 적응증으로 FDA 허가를 받았다. 특허 만료를 앞둔 애브비 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)의 뒤를 이을 이 회사의 애브비의 류마티스관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)는 3상 임상을 진행 중이다.

코센틱스의 이번 적응증 추가는 생물학적제제로 치료한 경험이 없거나, 기존 종양괴사인자-α저해제(anti-TNFs)로 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 보였거나 불내성을 나타낸 방사선 검사로 진단되지 않은 성인 활동성 축성 척추 관절염 환자 총 555명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 ‘PREVENT’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

코센틱스 투여군은 52주차에 국제척추관절염평가학회(ASIS)가 정한 ‘ASAS40’(증상이 40% 이상 개선된 환자 비율)이 피험자들의 비율이 35%로 위약군(19%) 대비 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보였다. 16주차에도 42.2% 대 29.2%로 우위를 나타냈다.

‘강직성척추염 환자의 삶의 질’(ASQoL) 설문지를 적용해 16주차에 팔로 무거운 물체를 들거나 그렇지 않은 경우에 상관없이 증상이 개선된 것으로 나타났다. 전체적인 건강상태와 삶의 질을 36가지 단답형으로 묻는 조사(SF-36)에서는 16주차에코센틱스 투여군이 ‘신체적 기능평가 요약’(PCS) 척도와 ‘정신적 요소 요약’(MCS) 척도 모두 치료 시작 시점에 비해 위약군 대비 월등하게 개선된 것으로 확인됐다. 안전성 프로필은 과거의 임상시험과 비슷했으며 눈에 띄는 문제는 나타나지 않았다.

탈츠는 동일 조건의 3상 ‘Coast-X’ 임상시험에서 52주차에 ASAS40 도달 비율이 30%로 위약군(13%) 대비 우위를 보였다. 16주차엔 35% 대 19%의 격차를 보였다. 환자의 위중도가 달라 탈츠와 코센틱스를 직접 비교할 수 없지만 실험군(신약 투여군)과 대조군(위약군)가 치료성적의 격차를 보면 탈츠가 다소 우위라는 평가가 미국 언론에서 나왔다.

코센틱스는 지난 4월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 동일한 적응증을 받았다. 일본에서도 승인을 기다리고 있다.

이 적응증에서는 UCB제약의 항TNF 항체 ‘심지아’(Cimzia, 세르톨리주맙, Certolizumab)가 FDA 사상 최초로 지난 3월 허가를 받았다. 하지만 이 치료제는 중증 감염을 포함한 부작용 유발 위험이 높아 주의해야 한다는 경고 문구가 제품 겉면에 표기돼 있다.

축성 척추관절염은 X-레이 검사로 관절염이 관찰되는 강직성 척추염과 방사선 검사로 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA)을 포함하는 질환으로 환자의 천장관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통, 피로 등을 유발한다. 미국에선 약 230만명이 이 질환을 앓고 있으며 이 중 절반이 nr-axSpA 환자로 추산된다. 만성 염증과 통증을 동반하지만 생물학적제제 치료옵션이 부족해 관리에 어려움을 겪고 있다.

다른 영역에서도 릴리 탈츠와 노바티스 코센틱스 간 전쟁은 당분간 불가피할 전망이다. 릴리와 노바티스는 척추관절염 외 질환에서도 활발한 임상을 진행 중이다. 지난해 6월 릴리는 건선 환자를 대상으로 탈츠와 애브비 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, Adalimumab)와 비교임상을 진행한 3상 임상 결과 24주 뒤 질병 활성도가 50% 이상 낮아지고, 피부가 완전히 깨끗해진(PASI100 달성) 환자의 비율이 휴미라는 28%, 탈츠는 36%인 것으로 나타났다.

릴리는 또 탈츠와 존슨앤드존슨의 IL-23 억제제 ‘트렘피어프리필드시린지주’(성분명 구셀쿠맙, Guselkumab)와 비교한 4상 임상 IXORA-R 결과도 지난해 8월 발표했다. 이 임상에선 치료 12주차에 완전히 피부가 개끗해진 PASI100 도달 환자 비율에서 탈츠가 우월한 것을 확인했다. 탈츠는 41.3%, 트렘피어는 24.9%였다.

반면 코센틱스는 건선성 관절염을 놓고 이 분야의 철옹성인 휴미라와 직접 비교 임상을 진행했으나 휴미라 대비 유의한 개선효과를 확인하지 못하는 중간 결과를 지난해 11월 발표하고 말았다. ACR20(류마티스관절염 또는 건선성관절염 환자의 관절염 부기나 염증이 20% 개선된 비율) 도달 환자 수가 휴미라보다 높게 나오긴 했으나 통계적으로 의미가 없었다고 노바티스는 인정했다.

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정종호 ·약학박사 기자

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