드림텍 계열사인 플라즈맵의 임플란트 표면활성기 ‘액티링크(Actilink)’가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.

드림텍 계열 바이오 플라즈마 딥테크 전문기업 플라즈맵은 자사의 임플란트 표면활성기 ‘액티링크(Actilink)’가 최근 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 

CE MDR은 유럽연합이 의료기기의 안전성과 효과를 엄격하게 검증하기 위해 마련한 규제로, 기존 CE MDD보다 강화된 품질과 임상 요건을 요구한다. 이번 인증을 통해 플라즈맵은 유럽연합 및 CE 인증 기반 국가들에서의 제품 판매가 가능해졌다.

‘액티링크’는 임플란트 수술 직전 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 표면에 남아있는 탄화수소와 불순물을 제거하고, 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 생체 적합성을 회복시키는 장비다.

이를 통해 임플란트 안정화 기간을 단축하고 수술 성공률을 높일 수 있는 것이 특징이다. 특히 1분 이내의 짧은 시간에 플라즈마 처리를 완료할 수 있어 임상 현장에서의 활용도가 높다.

이번 CE MDR 인증은 ‘임플란트 시술 직전 사용되는 의료기기’ 분야에서 세계 최초 사례로, 플라즈맵은 이를 발판 삼아 약 2.5조 원 규모의 유럽 임플란트 시장 진출을 본격화할 계획이다.

회사 측은 액티링크의 임상적 유효성을 유럽에서 공식 인정받은 데 큰 의미를 두며, 글로벌 시장 내 선도적 위치를 확보해 나가겠다는 전략이다.

뷰노메드 딥카스 운영화면 예시

의료 인공지능 기업 뷰노는 자사의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘VUNO Med®-DeepCARS®’가 유럽 CE MDR 인증과 영국 UKCA 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다.

당초 2026년 상반기 완료 예정이던 CE MDR 인증이 1년 이상 앞당겨지면서, 뷰노는 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. CE MDR은 기존 MDD보다 강화된 유럽 의료기기 규제로, 제품 안전성과 품질에 대한 엄격한 요건을 부여한다.

이번 인증을 통해 뷰노는 27개 EU 국가를 포함한 유럽 시장에 본격 진입할 계획이며, 오스트리아의 AI 전문기업과 함께 DeepCARS의 병원 도입 및 수가 진입도 추진할 예정이다.

또한 중동 지역에서도 CE MDR 인증을 기반으로 인허가 등록 절차를 올해 내 완료한 뒤, 2026년부터 본격적인 사업 전개에 나선다는 방침이다. 현재 이집트 대형 그룹 계열 헬스케어 기업과 함께 중동 4개국 판매 파트너십 계약도 논의 중이다.

DeepCARS는 입원 환자의 활력징후 데이터를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험을 예측하는 AI 의료기기로, 국내에서는 상급종합병원 20여 곳을 포함해 약 4만 8,000개 병상에 도입됐다. 2023년에는 미국 FDA로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정받았으며, 현재 FDA 인허가도 진행 중이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 CE MDR 인증은 DeepCARS의 임상적 유효성과 안전성을 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “유럽과 중동을 시작으로 전 세계로 AI 솔루션 보급을 확대하겠다”고 밝혔다.

브레디스헬스케어 로고

브레디스헬스케어는 5월 8일부터 10일까지 서울에서 열린 아시아치매학회(ASAD)에서 혈액 바이오마커 기반의 알츠하이머병 조기 진단법과 고령층 대상 디지털 헬스케어 기술 수용에 관한 연구 성과를 발표했다. ASAD는 아시아 최대 규모의 치매 학술대회로, ‘치매의 한계를 넘어서다: 연구에서 실제 적용까지’를 주제로 개최됐다.

브레디스헬스케어는 첫 번째 발표에서 1,000명 이상의 데이터를 바탕으로 인산화타우217(pTau217)과 신경염증, 신경퇴행 관련 바이오마커를 활용한 조기 진단법을 소개했으며, 인구통계학적 요소를 함께 분석해 임상 적용 가능성을 높였다.

두 번째 발표에서는 인지기능이 정상인 고령층을 대상으로, 보완적·변혁적 디지털 헬스 기술의 수용 요인을 조사해 치매 예방에 효과적인 전략을 제시했다. 또한 브레디스헬스케어는 초고감도 바이오마커 분석 기술인 SIMOA를 기반으로, GCLP 기준에 따라 클린룸에서 분석 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.

김지나 대표는 "싱가포르 국립대학을 포함한 아시아 주요 기관들의 혈액 바이오마커 연구 분석이 자사에서 수행됐다"고 강조하며 “글로벌 수준의 연구 인프라를 통해 치매 진단과 예방 연구를 지속할 계획”이라고 말했다.