美 FDA 사상 첫 게임 기반 의료기기 승인 … ‘인데버Rx’ 소아 ADHD 치료
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-06-16 22:44:36
- 수정 2020-06-16 22:48:15
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- 아킬리인터액티브 개발, 주의력·학습능력 임상서 입증 … 8~12세用, 하루 25분씩 매일 5시간 활용
어린이 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 환자의 산만한 주의력을 개선하는 게임 기반 디지털 치료 의료기기(game-based digital therapeutic device)가 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 받았다. 게임형 디지털 의료기기가 FDA 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.
미국 매사추세츠주 보스턴 의료기기 전문기업 아킬리인터액티브(Akili Interactive)가 개발한 ‘인데버RX’(EndeavorRx)는 8~12세 어린이가 주의력에 문제를 나타내는 주의산만형(inattentive type)이거나 복합형 소아 ADHD를 보일 때 치료용으로 쓸 수 있다. 복합형 ADHD란 활동항진형·충동형(hyperactive & impulsive type) ADHD와 주의산만형(attention deficit type) ADHD가 같이 나타나는 경우다.
이 의료기기는 임상의사 중심 치료법(clinician-directed therapy), 약물치료, 교육 프로그램 등을 포함한 포괄적 치료 프로그램의 일부로 사용되도록 개발됐다. 어린이가 터치스크린을 만지면 소프트웨어가 도전과 자극을 가해 뇌내 신경망이 집중 및 인지기능, 멀티태스킹을 수행할 수 있도록 유도한다.
FDA 의료기기·방사선학센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)의 제프리 슈런(Jeffrey Shuren) 소장은 “소아 ADHD 환자에게 수반된 관련 증상들을 개선하는 용도로 선보일 비 약물치료 대안의 하나가 ‘인데버Rx’ 의료기기라 할 수 있을 것”이라며 “새롭게 부상하는 디지털 치료법 분야의 중요한 사례”라고 강조했다.
그는 이어 “FDA는 환자들이 안전하고 효과적이면서 혁신적인 디지털 치료법에 대한 접근성을 적기에 확보할 수 있도록 허가 절차를 개선하고 있다”고 덧붙였다. FDA는 이번에 ‘신규시판 전 허가심사’(De Novo premarket review) 절차를 적용해 ‘인데버Rx’를 심사했다. 이 제도는 위험도가 저도에서 중등도에 이르는 새로운 유형의 의료기기에 대한 승인 여부를 평가할 때 적용하는 허가 절차이다.
미국 내에서 ADHD는 6~11세 연령대 어린이 중 약 400만명에 영향을 미치고 있는 것으로 알려져 있다. 집중력을 유지하고 주의력을 기울이는 데 어려움을 느끼거나 또는 이와 함께 행동을 제어하지 못해 과잉행동을 충동적으로 저지르는 증상이 같이 나타나는 소아 정신질환이다.
FDA는 총 600명 이상의 소아를 대상으로 진행된 5가지 임상시험 자료를 바탕으로 허가를 내줬다. 올 2월 24일자 ‘랜싯 디지털헬스 저널’ 실린 AKL-T01 임상연구에 따르면 어린이들(실험군 180명, 대조군 168명)은 4주간 매주 5일, 매일 25분씩 게임을 하도록 한 뒤 주의력변수평가(Test of Variables of Attention, TOVA)를 거친 결과 피험자들의 주의력이 객관적으로 향상된 것으로 나타났다. 학습능력도 개선됐다. 3분의 2에서 매일 장애의 의미 있는 개선 징후가 보였다.
이들 시험에서 중증 부작용이 보고된 사례는 나타나지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 ‘인데버Rx’의 부작용을 보면 좌절감(3%), 두통(2%), 현기증, 감정반응 및 공격성 등이었다. 목표치 이상 세션을 수행한 사람의 순응도는 83%(100명 중 83명)이었다.
아킬리인터액티브는 모바일 트래킹 앱과 돌보미를 위한 개인맞춤형 지원서비스도 게임 소프트웨어와 함께 제공할 예정이다. 이 회사 스콧 켈로그(Scott Kellogg) 수석 부사장은 “인데버Rx 허가는 10여 년간의 연구개발 노력이 축적돼 만든 성과로 의료계의 현상태에 도전하려는 우리 연구팀과 협력자의 헌신이 있었기에 가능했다”며 “임상연구 파트너와 시간과 열정을 들여 임상시험에 동참해준 수 백명의 가족들의 도움이 컸다”고 말했다.
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