우시앱텍, 세엘진의 CAR-T 세포치료제 생산 베테랑 데이비드 창 박사 영입
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홍세정 기자
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등록 2020-06-02 15:02:38
- 수정 2020-06-03 14:48:56
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- 다발성골수종 후보 ‘이데셀’ 제조 책임 … 공정 서류 미비로 심사 착수 4개월 지연 … 중국 시장 선도 입김 거세져
중국의 대표적인 항체 바이오의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization, CDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)이 키메릭항원 수용체(CAR)-T 세포치료 프로그램을 위해 세엘진(Celgene)의 베테랑을 리더로 임명했다.
상하이에 본사를 둔 우시앱택은 세엘진의 CAR-T 제조 베테랑인 데이비드 창(David Chang) 박사를 세포·유전자 치료에 초점을 맞춘 이 회사의 자회사인 우시어드밴스트테라피(WuXi Advanced Therapies)의 수장으로 임명했다고 지난 1일 밝혔다.
창은 대만국립대 화학공학과를 졸업하고 미국으로 건너가 매사추세츠공과대학(MIT)에서 생물화학공학 석사 및 박사 학위를 받았다. 쉐링프라우연구소의 수석 화학엔지니어, BASF Bioresearch의 팀장, Biogen IDEC의 차장, 제넨텍의 부장으로 근무했다. 로슈 상하이(Roche Shanghai) 기술 운영 부사장을 거쳐 로슈 글로벌 엔지니어링 및 전략 책임자로 근무한 바 있다. 2018년말 브리스톨마이어스스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 740억달러 인수한 세엘진의 부사장 겸 세포치료제 글로벌 제조 책임자로 일하다가 이번에 우시어드밴스트테라피에 전격 영입됐다.
그는 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 맞게 바이오의약품을 생산하는 밸리데이션 전문가이면서 중화권 출신으로 중국 관련 마케팅 경험도 있다.
창은 “뛰어난 품질과 효율성, 스피드을 갖춘 우시어드밴스트테라피는 생명을 구하는 첨단요법 개발에 박차를 가하고 있는 최전선에 있다”며 “세포 및 유전자 치료 R&D와 제조 플랫폼을 더욱 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 보도자료를 통해 밝혔다.
창은 이 회사에서 CAR-T 분야에 대한 제조를 맡는다. 지난 5월 13일 BMS는 FDA가 블루버드바이오(Bluebird bio)와 공동 개발한 다발성골수종에 대한 CAR-T 세포 치료제인 이데셀(ide-cel, 성분명 이데캅타진 비클류셀, Idecabtagene Vicleucel, 코드명 bb2121) 관련 허가 자료 검토를 거부했다고 밝혔다. FDA는 올 3월에 제출된 BMS 자료를 예비 검토한 결과 바이오의약품승인(BLA)에 필요한 화학적공정관리(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) 자료가 심사하기에 미흡해 보완이 필요하다고 요구했다. 그러면서 임상적 및 비임상적 데이터는 추가할 게 없다며 유효성 문제는 아니라고 해명했다. BMS는 오는 7월말까지 제조공정에 대한 보완서류를 제출할 예정이다.
이 사건에 창이 관여돼 있다. 창의 전임자에 의해 저질러진 사건이 전혀 아니다. BMS는 이데셀의 미래를 놓고 투자자들을 달래기 위해 신속한 서류 재제출을 긴 준비 여정을 거쳐야 할 판이다. 왜냐하면 BMS는 세엘진을 사들이며 이른 바 ‘3대 자산’이 모두 2021년 3월말까지 FDA 허가를 획득해야 세엘진 주주들이 조건부 가격청구권(contingent value right, CVR) 행사를 통해 추가 이익을 얻을 수 있도록 옵션을 걸어놨기 때문이다.
3대 자산은 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod), CAR-T 치료제인 리소-셀(Liso-cel, 성분명 리소캅타진 마라류셀, lisocabtagene maraleucel, 코드명 JCAR017, 적응증 거대B세포림프종)과 이데-셀 등이다.
지난 3월 26일 제포시아가 FDA 승인을 얻을 때만 해도 긍정적인 신호가 보였다. BMS는 리소-셀은 올해 12월 31일까지, 이데-셀은 내년 3월 31일까지 허가를 받아야 CVR이 행사되도록 타이트한 데드라인을 설정해놨다. 지난달까지만 해도 그 기한은 빡빡하지 않았다.
그러나 리소셀은 신종 코로나 확산과 BMS의 신청서류 보완으로 인해 심사가 3개월 지연돼 오는 11월 16일에 허가 여부가 판가름난다. 리소셀이 착오나 실수를 만회할 기회가 아주 작아졌다.
비단 BMS만 CAR-T 치료제 제조 공장으로 고통을 겪는 것은 아니다. 2017년과 8월 FDA는 최초의 CAR-T 약물인 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀 Tisagenlecleucel)를 25세 이하의 불응성/재발성 급성 림프모구 백혈병(B-cell precursor acute lymphoblasticleukemia, ALL)의 치료제로 승인했다. 2018년 5월에는 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, )의 2차 치료제로 승인받았다.
그러나 2018년 7월 킴리아를 DLBCL 치료제로 생산하면서 사달이 났다. 임상시험 당시에 쓰인 CAR-T 치료제보다 허가된 CAR-T 기준이 높았기 때문에 활성화된 세포수를 맞추는 게 어려웠다. 킴리아는 환자의 혈액에서 T세포를 채취한 다음 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체를 접목시켜 증식한 다음 환자의 몸속에 넣는 자가유래 개인맞춤형 치료법이기 때문이다. 따라서 환자 개인차와 이를 조작하는 의료기관의 숙련도에 따라 세포의 활성도가 기준에 모자랄 수도 있다. 결국 노바티스는 허가된 스펙보다 미흡한 만큼의 CAR-T 치료제를 의사들에게 무상 공급하는 것으로 문제를 해결했다. 2017년 10월에 허가된 길리어드사이언스의 CAR-T 치료제인 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 악시캅타진 실로류셀, axicabtagene ciloleucel)도 예외는 아니다.
이에 우시어드밴스트테라피는 폐쇄형 공정으로 CAR-T 치료제를 생산하는 플랫폼을 지난달에 론칭했다. 이 분야에서 제약 산업의 과도한 지출을 멈추도록 폐쇄형 CAR-T 치료 플랫폼을 지난 달 말에 출시했다. 산업적으로 낭비되는 비용을 줄이기 위해서다. 우시앱텍은 “필요한 바이오의약품 주문량에 따라 두가지 형태의 제조방식을 제공할 예정”이라며 “각 방식은 별도의 장비, 기술, 재료를 보유하고 있으며 이는 세포·유전자치료제를 더 빨리 출시할 수 있게 해줄 것”이라고 밝혔다.
한편 중국은 2018년 이후 CAR-T 관련 임상 건수가 미국과 유럽을 합친 것보다 많은 것으로 집계되고 있다. 상대적으로 유연한 규제부터 저렴한 인건비, 정밀생산 분야 전문성, 풍부한 임상시험 자원과 광대한 시장 등이 중국의 비교 우위로 평가된다.
실제로 존슨앤드존슨(J&J)의 계열사 얀센바이오텍이 2017년말 중국 레전드바이오텍과 CAR-T 치료제 공동개발과 기술이전 계약을 체결하면서 협력의 강도를 높여나가고 있다. 지난해 12월 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 제61차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례학술대회에서 양사는 미국과 중국에서 이뤄진 JNJ-4258(중국명 LCAR-B38M)의 임상 1상 추적 데이터를 각각 발표했다. 미국 임상에서 환자의 93%는 진행성 다발성골수증이 진행되지 않았다. 69%는 종양이 제거됐다. 재발성 또는 치료불응성 다발성골수증 환자를 대상으로 한 중국 임상에서는 환자의 88%에서 종양이 감소됐고 74%는 제거됐다.
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