〔속보〕안티브의 관절염 소염진통제 후보 ‘ATB-346’, 2상 성공 … 광동제약 ‘수혜’ 예상

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-06-02 14:58:42
수정 2020-06-02 20:17:08

NSAIDs 위장관 부작용 줄일 대안으로 개발 … 진통효과 우월 … 위산역류 부작용 여전 … 간염증 증가 적은 건 장점

캐나다 토론토에 본사를 둔 안티브테라퓨틱스(Antibe Therapeutics)의 비스테로이드 진통소염제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)의 대안 신약후보물질이 골관절염과 만성 통증을 줄이는 데 위약을 능가했다는 결과가 나왔다.

안티브는 385명의 무릎관절염 환자에게 ‘ATB-346’을 150mg, 200mg, 250mg 3가지 복용량으로 2주 동안 투여한 임상 2b상 결과, 두 개의 고용량(250mg, 200mg)이 위약보다 월등한 진통 효과 지표를 충족했다고 1일(현지시각) 밝혔다.

최저용량(150mg)도 예상보다 좋은 성과를 거뒀으나 통계적으로 의미를 갖도록 임상이 설계되지 않았고 효과 여부를 파악하는데 그쳤다. 이에 안티브는 최저용량으로 글로벌 2/3상을 계획하고 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청(NDA)을 할 계획이다.

안티브의 CEO인 댄 리걸트(Dan Legault)는 “이번 임상 성공으로 이미 확보한 위장관 안전성 결과가 보완됐다”며 “이를 바탕으로 투여량을 더 낮울 수 있는 길이 열렸다”고 말했다. 그는 “변화된(Adaptive) 임상시험 등록을 통해 의료적 및 상업적 일정을 일관되게 유지하면서 대규모 시장 파트너십 체결에 집중할 것”이라고 말했다.

‘ATB-346’은 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(Naproxen) 등 기존 NSAIDs의 위장관장애 부작용을 해결하기 위한 대안으로 개발됐다. 골관절염, 류마티스관절염, 통풍, 강직성척추염 등을 목표 적응증으로 삼고 있다.

기존 NSAIDs는 골관절염과 류머티스관절염 치료에 흔히 사용되지만 소화기궤양, 장내 출혈 등 위장관 부작용이 문제로 지적돼왔다. ATB-346은 나프록센의 유도체로 위장관 점막을 보호하는 황화수소를 방출하고, NSAIDs 부작용을 퇴출시키는 것을 기대한다.

하지만 이번 연구는 위약군뿐만 아니라 세 가지 용량의 ATB-346 투여군에서 모두 소화불량, 위산역류, 현기증과 같은 NSAIDs 관련 부작용을 보였다. ATB-346를 투여받은 318명의 환자의 치료 중 ‘임상적으로 유의미한’ 간효소 염증 수치가 상승한 환자는 단 1명뿐인 것은 긍정적이었다. 치료 10일 후 각 치료군에서 약 10%의 환자의 간효소 염증 수치를 보였지만, 안티브의 염증 증가 최대치는 현존 NSAIDs 중 간 염증 수치를 가장 많이 올리는 것으로 알려진 아세트아미노펜(acetaminophen) 수준으로 억제됐다.

안티브는 “통증 억제 관련 임상시험에서는 다른 진통제 가운데 일반적으로 아세트아미노펜과 비교한다”며 “아세트아미노펜은 기존 간질환 환자와 스타틴(고지혈증 치료제) 투여 환자의 간염증 효소 상승(liver transaminase elevation, LTE)과 관련 깊다”고 보도자료를 통해 설명했다. 간 염증을 크게 올리지 않는 것만으로 임상적 가치가 높다는 안티브의 해석이다.

안티브의 최고의료책임자(CMO)인 조 스토퍼(Joe Stauffer)는 “LTE는 향후 임상시험에서 고려해야 할 변수이지만 임상적 관점에서 관리될 수 있을 것”이라며 “투여량에 따라 유효성이 가파르게 올라가는 곡선을 고려할 때 저용량에서도 유효할 것이며, 향후 ATB-346의 안전성 프로파일을 감안해 용량을 최적화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

안티브는 2018년 스위스 제약사 아크벨연구소(Laboratoire Acbel)를 비롯해 스위스, 그리스 등 유럽 6개국뿐만 아니라 광동제약과도 라이선스아웃 계약을 체결했다. 광동은 2018년 9월 국내 개발 및 판매 독점권한을 확보했다.

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정종호 ·약학박사 기자

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