일본 다케다제약(Takeda Pharmaceutical)의 모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암의 ‘혁신치료제’ 지정을 받았다고 지난 28일 발표했다. 모보서티닙은 지난해 2월 FDA 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
모보서티닙은 소분자 티로신키나제억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 일종으로 백금기반 화학요법을 실시 중 또는 실시 후에 병세가 진행된 상피증식인자수용체2(EGFR2 또는 HER2) 엑손(Exon) 20 돌연변이 비소세포폐암을 적응증으로 혁신치료제 승인을 받았다.
이번 승인은 EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반하고, 전신화학요법에 의한 치료 경험이 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 ‘모보서티닙’의 총치료반응률(ORR) 및 장기적인 효과를 평가하는 1/2 임상시험 자료에 근거해 이뤄졌다. 현재 이 세부 적응증에 마땅한 표적항암제가 없으며 기존 치료제의 효과가 만족스럽지 못해 의료적 수요가 높다는 모보서티닙의 진보성이 승인의 명분을 제시했다. 임상 결과 모보서티닙은 7.3개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 43%의 ORR을 보였다.
다케다 종양치료사업부 임원인 크리스토퍼 아렌트(Christopher Arendt)는 “FDA가 ‘모보서티닙’을 효과적인 치료제가 절실한 EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반 비소세포폐암 환자의 치료제가 될 수 있다고 평가해준 것을 기쁘게 생각한다”며 “모보서티닙의 혁신치료제 지정으로 불충분한 치료를 받고 있는 폐암 환자들의 현 표준치료를 바꾸려는 데 일조하려는 다케다의 난치병 신약 개발 노력에 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.
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