미국 식품의약국(FDA)은 흔치 않은 형태의 초기 상부요로상피세포암(upper track urothelial cancer, UTUC)에 ‘젤미토’(Jelmyto 성분명 mitomycin gel, 미토마이신겔)를 처음으로 승인했다.
이 암은 미국에서 연간 6000~8000명이 치료받고, 높은 재발률을 보이며, 특히 국지적인 재발 양상을 띤다. 치료 목표는 요로의 재발방지와 보존에 초점이 맞춰져 있다. 미토마이신겔은 요관 카테터를 통해 컴퓨터로 정량 투입되며, 신장 수뇨관에서 해부학적 구조를 꽉 채운다. 개발사인 우로젠은 요 배출 전 체내 이 약물의 체류시간이 4~6시간에 이른다고 설명했다.
FDA의 약물평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 “이번 승인은 신요관절제술(nephroureterectomy)이 필요할 수 있는 저도(low grade) UTUC 환자에 대한 첫 번째 승인”이라며 “이 수술은 상부요로의 복잡한 해부학적 구조 때문에 어려워 방사선치료를 받는 사람이 많지만 대개는 신장, 요관, 방광 출구(bladder cuff)를 완전히 제거하는 수술을 받게 된다”고 말했다. 젤미토는 이 질환의 초기 환자에게 치료 대안이 될 수 있다.
이번 승인은 이전에 치료받지 않은 초기 UTUC 환자 71명을 대상으로 한 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 이들 환자는 6주 동안 매주 한 번 미토마이신젤을 투여받고 추가로 11개월 동안 매달 치료를 계속했다. 6회 투여 이후 41명(58%)가 유두종양(papillary tumor)의 완전 소멸로 정의되는 ‘완전반응’(complete response, CR)을 보였다. 이들 중 19명(46%)이 12주까지 CR 상태가 지속됐다.
치료와 관련된 일반적인 부작용으로는 요관폐쇄, 옆구리 통증, 요로감염, 혈뇨, 신부전증, 피로, 메스꺼움, 복통, 배뇨곤란, 구토 등이 있다.
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