BMS, 옵디보+여보이+화학항암요법제 3중요법 ‘폐암’ 적응증 승인 위해 美ㆍEU에 허가신청 접수
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-04-09 20:30:02
- 수정 2020-04-09 23:57:35
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- 8월 6일 이전 FDA 승인 여부 결정 … 옵디보+여보이 2중요법은 5월 15일까지 판가름 … 키트루다와 격차 줄일 반전 기대
브리스톨마이어스스큅(BMS)은 항 PD-1 항체인 ‘옵디보주’(Opdivo 성분명 니볼루맙, Nivolumab)와 최초의 CTLA-4 항체인 ‘여보이주’(Yervoy 성분명 ipilimumab)를 병용하는 요법에 부수적으로 항암화학요법제를 투여하는 치료법으로 폐암 적응증을 승인받기 위해 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 의해 접수했다고 지난 8일(현지시각) 공표했다.
새 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase, ALK) 유전자 변이를 동반하지 않는 전이성·재발성 비소세포 폐암 1차 치료제로 허가신청서가 제출됐다. BMS가 FDA는 이번 신청 건을 ‘신속심사’ 및 ‘패스트트랙’ 대상으로 지정해 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 규정에 따라 오는 8월 6일까지 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.
EMA의 경우 일괄(centralized) 심사절차에 따라 본격적인 심사절차에 착수했다. BMS는 지난달 26일 제휴선인 오노 파마슈티컬社와 함께 일본에서 동일한 내용으로 허가신청서를 제출한 바 있다.
앞서 BMS는 옵디보 및 여보이 병용요법(화학요법제 추가하지 않음)으로 유럽과 미국에서 허가를 신청했지만 EMA는 부결시켰고 FDA는 오는 5월 15일 폐암치료제로 옵디보와 여보이의 사용에 대한 결정을 내릴 예정이다.
이번 허가신청 건은 3상 ‘CheckMate-9LA’ 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다. BMS는 지난해 10월 이 연구에서 도출된 총생존기간이 사전에 규정되었던 중간분석 목표치를 상회했다고 공개한 바 있다. 총생존기간의 중앙값이 26개월이었고 1년 생존율이 77%에 달해 충분히 1차 치료제로서 선택될 가능성이 높은 것으로 의사들은 평가했다.
BMS는 2018년 4월 16일 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 화학요법제와 병용시 생존 위험을 51%나 낮춘다는 빅 뉴스에 치인 이후 면역항암제란 초호화판 시장에서 계속 밀리는 양상을 보였다. 옵디보 단독요법이 실패로 돌아간 데 이어 종양변이부담(Tumor Mutational Burden, TMB)이란 마커에 기대어 옵디보 및 여보이 병용요법을 폐암 치료제로 올리려던 계획도 유럽에서 지난 1월말 수포로 돌아갔다.
시장 관측가들은 BMS가 옵디보+여보이+화학요법제 병용요법으로 첫 고개를 완주한 만큼 폐암 1차 치료제로 승인만 되면 키트루다의 매출을 어느 정도 잠식할 수 있을 것으로 보고 있다. 그러나 BMS가 모든 임상자료를 공개하지 않은 이상 낙관하기는 힘들며 이미 키트루다가 구축해 놓은 아성이 튼튼해 넘어야 할 벽이 높다.
투자기관인 리링크파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트인 다이아나 그레이보슈(analyst Daina Graybosch)는 지난해 10월 ‘CheckMate-9LA’가 발표된 직후 “악마는 디테일에 있다”며 “3중 병용요법이 수명을 연장하고 기준 목표를 충족했다”고 긍정적으로 평가했다.
BMS 흉부암 개발 부문의 사빈 마이어(Sabine Maier) 대표는 “항암제 개발이 진전됐음에도 여전히 크게 충족되지 못한 의료적 니즈가 존재한다”며 “BMS는 최초이자 유일한 이중 면역요법제 및 제한적인 항암화학요법제 병행요법이 빠른 시일 내에 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA 및 EMA와 긴밀히 협력할 것”이라고 강조했다.
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