다이이찌산쿄, 美 울트라제닉스로부터 2억달러에 유전자치료제 도입

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-04-02 20:53:21
수정 2020-07-03 00:26:26

AAV 유전자치료제 양산 위한 고효율기술 조기습득 차원 … … 2025년 항암제 전문기업 비전 노력 가시화

2025년까지 종양치료제로 중심축을 옮기기로 선언한 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 노바토(Novato) 소재 바이오벤처 울트라제닉스파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)’의 아데노연관바이러스운반체(adeno-associated viral vector, AAV) 활용 유전자치료제 기술을 도입하는 2억달러 규모의 계약을 체결했다고 1일(미국 현지시각) 밝혔다.

다이이찌산쿄는 이번 계약을 통해 울트라제닉스로부터 관련 기술을 이전받아 제조능력을 확충하고 올해 중반까지는 AAV 이용 유전자치료제의 임상시험용 신약 생산을 시작할 계획이라고 밝혔다. 일시불로 다이이찌는 1억2500만달러를 지불하며 차후 기술이전 완료시 2500만달러를 완불한다. 이 기술로 제조한 제품의 판매 로열티는 별도로 책정됐다.

마사유키 야부타(Masayuki Yabuta) 다이이찌산쿄 생명공학 부문 사장은 “2025년 비전 달성을 위해 AAV벡터를 이용한 유전자치료제 탐색연구를 계속하고 있는데 향후 치료제의 원활한 공급을 위해 제조기술을 조기에 습득할 필요가 있다”고 기술도입 배경을 설명했다. 그는 “울트라제닉스는 HeLa세포 및 HEK293 세포를 이용한 독점적인 AAV 생산기술을 개발해 안정적인 품질, 높은 생산효율, 대량생산에 적용할 수 있는 유연성이 높게 평가돼 제휴를 맺게 됐다”고 덧붙였다.

다이이찌가 항종양제 전문기업으로 거듭난다는 비전은 이미 이런저런 성과로 가시화되고 있다. 이 회사는 지난해 12월 20일 아스트라제네카와 공동 개발한 HER2 양성 전이성 유방암을 적응증으로 하는 HER2 표적항체-약물 결합체(Antibody-drug Conjugates, ADC)인 엔허투(Enhertu 성분명 fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki, 코드명 DS-8201)로 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인을 받았다. 종양치료제 개발에서 이미 두 번의 실패를 맛본 뒤 얻은 첫 결실이었다.

HER2 양성 유방암은 일부 암세포 표면에서 발견되는 4가지 인간상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 중 HER2 수용체가 자극받으면 티로신키나제(Tyrosine Kinase, TK) 활성을 거쳐 관련 유전자가 비정상적으로 과발현돼 암세포가 증식·성장하는 암이다. 세포증식이 활발하게 일어나는 만큼 재발이 빠르고 생존기간이 짧으며 치료 예후가 나쁘다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난해 3월 DS-8201의 임상1상 데이터를 기반으로 글로벌 공동개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했다. 당시 아스트라제네카는 계약금 13억5000만달러(약 1조5943억원)에 다이이찌와의 트라스투주맙-데룩스테칸을 공동 개발 및 판매키로 했다. 추가 마일스톤 비용으로 총 55억5000만달러(약 6조5545억원)를 투입키로 했다. 이같은 투자 규모는 아스트라제네카가 트라스투주맙-데룩스테칸의 뛰어난 안전성과 유효성을 인정했다는 의미다.

‘전문의약품 허가 신청자 비용부담법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 의거해 당초 예정된 올 2월보다 두 달 앞서 조기에 허가가 나온 엔허투의 빠른 론칭을 위해 양사는 합작회사를 설립하는 등 출시 준비를 서두르고 있다. 향후 HER2 유전자가 발현되는 비소세포폐암, 위암, 직장암 등 여러 암종을 대상으로 적응증을 확대해 나갈 예정이다.

엔허투는 출시 첫 분기에만 1800만달러의 매출을 기대하고 있으며 올 초 미국 주요 언론이 올해 주목할 10대 유망 신약으로 꼽았다. 판권은 일본을 제외한 전세계 지역을 양사가 1대1 지분으로 공유하고 있다. 일본에서는 미국보다 3개월 늦은 지난달 27일에야 시판 승인이 떨어졌다.

지난해 11월 다이이찌산쿄는 항암제에 집중하기 위해 마약성 진통제 및 관련 부작용 치료제 사업에서 손을 뗐다. 아스트라제네카로부터 도입한 ‘마약성진통제 유도 변비’를 치료제인 말초성μ- 오피오이드 수용체 길항제 ‘모밴틱’(MOVANTIK 성분명 날록세골, naloxegol)을 포기했다. 그 한 달 전에는 인스피론(Inspirion)과 만성통증 완화 장기지속성 마약성 진통제인 ‘모르파본드’(MorphaBond, 성분명 모르핀황산염, morphine sulfate)와 속효성 1차 마약성진통제인 ‘록시본드’(RoxyBond 성분명 옥시코돈염산염 oxycodone hydrochloride)의 판권 계약을 취소하는 등 항암제 분야에 올인하겠다는 의지를 비쳤다.

앞서 2018년 2월 다이이찌는 항종양제 중심의 비전 25 달성을 위해 조직을 재정비했다. 미국내 영업조직을 항종양제 중심으로 바꿨으며 당시 280명의 감원 계약을 세웠다.

다이이찌는 최근 ADC 임상시험용 및 완제품 약물 수요 증가에 대비해 생산시설 확대 측면에서 9억2000만달러 투자 계약을 세웠다. 또 지난달 30일 CAR-T 치료제 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 액시캅타진 실로루셀, Axicabtagene ciloleucel)를 재발성 또는 불응성 B세포 림프종을 적응증으로 일본 후생노동성에 시판 승인을 신청했다.

예스카타는 다이이찌산쿄가 2017년 1월 길리어드의 자회사인 카이트파마로부터 일본내 개발, 제조 및 독점적 권리를 취득한 제품이다. 암세포 표면의 CD19라는 막단백질을 표적으로 인식하는 항체에 환자의 T세포를 체외에서 조작해 접붙인 세포치료제다. 노바티스의 킴리아(Kymriah 성분명 티사젠렉류셀, Tisagenlecleucel)와 함께 CAR-T 치료제의 양대 산맥을 이룬다. ‘항암제 제국’을 향한 다이이찌산쿄의 노력이 하지 날 땡볕처럼 빛을 볼지 관심이 주목되고 있다.

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정종호 ·약학박사 기자

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