코로나19 여파에 비알코올성지방간염(NASH) 세계 첫 치료제 탄생 무산

글로벌뉴스

글로벌 뉴스

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-03-27 23:35:20
수정 2020-07-01 01:17:40

인터셉트 ‘오베티콜릭산’ 승인 3개월 지연 예상 … 부작용 우려 때문 허가돼도 주의 요망

세계 최초의 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제로 기대를 모았던 인터셉트파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바’(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산 obeticholic acid)가 신종 코로나 바이러스 확산으로 시판 허가 심사 일정이 지연됐다.

미국 식품의약국(FDA)는 본래 3월 25일로 예정됐던 산하 자문위원회 미팅(advisory committee meeting, AdCom)을 4주 후인 4월 22일이 아닌 오는 6월 9일로 2개월이나 미루기로 했다. 이는 전문의약품허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따른 승인 결정 마감일인 6월 26일 승인 마감일로부터 17일 전이다.

일반적으로 약물 심사부터 승인되기까지는 6주가 걸리는데 신종 코로나 확산으로 자문위와의 대면 미팅이 어려워짐에 따라 3주를 남겨놓고 신속하게 승인 여부를 가린다는 의향으로 비쳐진다. 당초 3월 25일 미팅을 통해 허가 여부의 윤곽이 드러날 것으로 기대했던 인터셉트파마로서는 실망스러운 일이다.

NASH는 비알코올성지방간염은 간염바이러스에 감염됐거나 술을 마시지 않았는데도 알코올성간염과 비슷한 증상을 나타내는 것으로 간의 급성 혹은 만성적인 염증, 식욕 부진, 복부의 통증, 비장 증대, 간 증대, 황달, 복수, 뇌질환 등의 증상을 동반한다.

인터셉트는 NASH로 인한 간섬유증 환자를 대상으로 18개월 동안 오베티콜릭산을 1일 1회 투여한 REGENERATE 3상 임상 결과 지방간염 악화 없이 섬유증이 생검(biopsy) 결과 1단계 이상 개선된 비율은 오베티콜릭산 25mg 투여군(308명)은 23.1%, 10mg 투여군(312명)은 17.6%인 것으로 나타났다. 반약 위약군은 11.9%에 그쳤다.

오베티콜릭산이 승인되더라도 위험 요소가 있으므로 주의해서 복용해야 한다. 비영리 의약품 가격결정기구인 임상경제검토연구소(ICER)의 보고서에 따르면 오베티콜릭산이 사망, 입원, 암 발생률을 낮출 수 있다는 자료는 아직 보고되지 않았다. 삶의 질 개선에 미치는 영향도 여전히 불명확하다.

또 가려움과 콜레스테롤의 상승을 유발하는데, 이는 NASH 환자들이 종종 심장질환의 위험성이 높다는 점을 감안할 때 우려되는 부분이다. 따라서 오베티콜릭산은 간 손상이 심하고 심장질환 이력이 없는 NASH 환자에게 추천된다.

인터셉트파마의 CEO인 마크 프루잔스키(Mark Pruzanski)는 “NASH는 미국 성인 중 1500만명에서 나타나며 대개 식단조절과 운동 같은 생활습관 개선으로 치료되므로 오베티콜릭산은 이미 간 섬유화가 진행돼 전문 의사의 치료가 필요한 약 50만명의 환자에게 적합하다”고 말했다.

프로필이미지

정종호 ·약학박사 기자

댓글 삭제

헤드라인

많이 읽은 기사 (최근 7일간)