길리어드사이언스 여론 뭇매에 렘데시비르 7년 독점권 및 희귀약 지정 철회 요청

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-03-26 10:00:42
수정 2020-03-26 19:42:59

버니 샌더스 “FDA 희귀약 지정 조치, 진정 분노스럽다” 비난 … 마일란도 ‘칼레트라’ 제네릭 독점권 포기

미국 민주당 대통령 후보로 2016년 대선에 이어 두번째 도전하는 버니 샌더스 버몬트주 연방 상원의원은 높은 미국 약가를 정부 규제를 통해 인하하겠다고 공약했다.

길리어드사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 치료 희귀의약품으로 지정된 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’에 부여된 마케팅 독점권을 철회해 달라고 지난 25일(미국 현지시각) 요청했다. 이는 이틀 전 렘데시비르가 희귀의약품으로 지정된 이후 버니 샌더스 미국 민주당 대통령 후보를 비롯해 여론의 비난이 빗발치자 취해진 조치다.

앞서 길리어드는 이달 초 FDA에 이 약을 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했다. 이에 FDA는 렘데시비르를 7년간 독점적으로 마케팅하고, 이 약의 임상개발 비용에 대해 세액공제를 받을 수 있는 자격을 부여했다.

하지만 여론은 길리어드사이언스가 희귀의약품 자격을 획득했기 때문에 약값을 높게 책정해도 어쩔 도리가 없다고 우려했고, 버니 샌더스는 FDA의 조치는 ‘진정으로 분노스럽다’고 비난했다. 그는 “지금은 제약산업의 이윤을 챙겨줄 시점이 아니다”며 “과학자들이 힘을 모아 더 나은 치료법을 도출해 가급적 빨리 신종 코로나를 종식시켜야 할 때”라고 성명을 통해 밝혔다.

시민단체인 퍼블릭시티즌(Public Citizen)도 25일 “길리어드의 렘데시비르에 대한 희귀의약품 지정은 최소 20만명 이상의 미국인을 치료하는 약을 경쟁자 없이 고가의 독점을 유지하도록 도와주는 것”이라며 백지화를 요구했었다. 특히 “렘데시비르에 대한 독점권 인정은 희귀약 지정 제도의 취지를 남용하는 양식 없는 짓”이라며 “COVID-19는 단순한 희귀질환이 아니며, 이를 희귀질환이라고 부르는 것은 사람들의 고통을 조롱하고 치명적인 전염병을 통해 이윤을 얻으려고 법의 허점을 최대한 이용해 먹는 것”이라고 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드사이언스 CEO에게 편지를 보냈다.

이에 길리어드는 25일 성명에서 “FDA에 신속하게 허가해달라고 요구하면서 다른 조건을 단 적이 없다”며 “7년 독점권을 언급한 적이 없다”고 밝혔다.

희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 떨어지는 희귀난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도로, 해당 제약사에 몇 년간 마케팅 독점권이 주어진다. 희귀의약품으로 지정되기 위해서는 치료 목적 질환의 환자 수에 대한 제한이 있는데 미국의 경우는 20만 명으로 정해져 있으며 국내는 2만 명이다.

현재 코로나19 중증 환자들에게 렘데시비르를 사용하게 해달라며 ‘동정적 사용’ 및 ‘긴급 사용’ 요청이 크게 늘어나고 있다. 동정적 사용은 다른 치료제가 없는 중증 환자에게 인도주의 차원에서 미승인 약물을 투여할 수 있게 허용하는 제도다. 이와 관련, 지난 22일 길리어드는 며칠 동안 렘데시비르 수요의 기하급수적 증가로 동정적 사용(compassionate use)에 따른 환자 긴급사용을 일시적으로 중단한다고 밝혔다. 다만 중증 COVID-19를 가진 임산부와 18세 미만의 어린이는 예외로 뒀다. 유럽과 미국에서 COVID-19 환자가 급증하면서 동정적 사용이 남발됐고 팬데믹 대응 차원에서 임상 개발에 매진하기 위해서다.

길리어드는 렘데시비르를 회사의 상업적 기회로 보지 않는다는 입장을 견지해 왔다. 이 회사는 성명에서 “희귀약 지정 없이 신속허가의 정규적인 절차를 따르겠다”며 “우리는 전세계 정부와 환자들이 이 약을 구할 수 있고 저렴하게 사용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

길리어드 측은 애초 희귀의약품 지정을 추진한 이유는 의약품 승인 절차를 빠르게 하기 위해서였다고 해명하고 나섰다. 하지만 규제 당국이 승인 절차에 속도를 내는 분위기라 굳이 희귀의약품으로 지정되지 않아도 허가 절차가 빠르게 진행될 것으로 보여 희귀의약품 지정 신청을 취소했다는 관측이 나온다.

이에 국내 제약업계 한 관계자는 “독점권을 갖더라도 코로나19 사태가 종식되고 나면 수요가 적을 것”이라며 “민심을 잃고 일시적인 이익을 취하느니 포기 결정을 한 것이 현명해 보인다”고 말했다. 지금 미국 정가는 대선을 앞두고 구체적인 약가 인하 공약을 내세우며 후보간 경쟁이 치열하다. 자칫 제약사의 눈에 거슬리는 행태가 튀어 나오면 대선 결과와 여론에 밀려 정부 주도의 약가 인하 규제가 내려질 가능성이 적잖다.

한편 마일란(Mylan)은 에이즈바이러스(HIV) 치료제인 애브비 ‘칼레트라(Kaletra)’의 자사 제네릭에 대한 180일 독점권을 포기했다. 이 약이 코로나 바이러스에 효과적일 경우 다른 제약사가 잠재적 수요를 충족시킬 수 있도록 하기 위해서라고 포기 이유를 밝혔다.

하지만 이미 전세계적으로 렘데시비르가 신종 코로나에 가장 효과적인 것으로 임상 경험 및 임상시험을 통해 입증됐고, 상대적으로 칼레트라가 별로 좋은 치료효과를 입증하지 못해 독점권을 유지해도 실익이 없다는 판단을 한 것으로 보인다. 세계보건기구(WHO) 등에 따르면 현재 14개 이상의 약물이 코로나19 치료제로 임상시험을 거치고 있다.

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정종호 ·약학박사 기자

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