얀센, 레이저티닙 병용치료제 ‘JNJ-6372’ 美 FDA 혁신치료제 지정

글로벌뉴스

손세준 기자
등록 2020-03-13 12:34:02
수정 2021-06-22 11:49:57

엑손20 삽입 변이 전이성 비소세포 폐암 치료 적응증 … 병용투여 경쟁력 확보, 개발 속도 전망

얀센이 지난해 5월 미국에서 발표한 유한양행 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙' 관련 자료

미국 존슨앤드존슨 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니는 지난 11일(현지시각) 폐암치료제 ‘JNJ-61186372’(JNJ-6372)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)으로 지정됐다고 밝혔다. 이 치료제는 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 뒤에도 증상이 진행된 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이(insertion mutations) 동반 전이성 비소세포 폐암 치료를 적응증으로 개발되고 있다.

이 치료제는 암세포 증식을 돕는 EGFR과 간세포성장인자수용체(HGFR, c-Met)를 타깃으로 작용하는 이중항암항체다. 아스트라제네카 ‘타그리소정’(성분명 오시머티닙, Osimertinib)과 같은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여한 뒤 내성이 생긴 비소세포폐암 치료제로 기대를 모으고 있다. 현재까지는 표준요법으로 세포독성 항암화학요법이 적용되고 있다.

EGFR 엑손20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자는 유전적으로 EGFR 티로신인산화효소저해제(TKI) 치료제가 잘 듣지 않고 높은 빈도로 발생하는 엑손 19 결손·엑손 21 L858R 치환 등의 유형을 가진 환자에 비해 예후가 좋지 못한 편이다.

얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 JNJ-6372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상을 진행해왔다. 지난해엔 임상계획을 변경해 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여군을 추가했다. 이에 피험자 규모는 400명으로 임상 참여기관도 한국, 미국, 캐나다, 호주, 프랑스, 이탈리아, 중국 등에서 87곳으로 늘었다.

이번 혁신치료제 지정은 오픈라벨, 다기관 시험으로 진행된 임상 1상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상은 JNJ-6118637 단일요법으로 28일간 140mg을 정맥투여 받은 치료군, JNJ-6118637과 레이저티닙을 합해 140mg을 투여한 치료군 등 2개 코호트로 나눠 안전성, 약물체내동태 및 예비적 효능 등을 학인했다. 2상 임상에선 단독요법과 JNJ-6372·레이저티닙 병용요법의 2상 임상 권장(RP2D) 용량을 결정해 진행할 계획이다.

피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 얀센 항암제사업부 연구개발(R&D) 총괄 대표는 “JNJ-6372는 기존 EGFR 표적항암제나 면역관문억제제에 반응하지 않는 엑손20 삽입 변이 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “이번 혁신치료제 지정은 신속한 상업화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

얀센은 지난해 5월 JNJ-6372와 레이저티닙을 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 미 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 밝히는 등 JNJ-6372와 시너지 효과를 기대하고 있다. 이를 통해 같은 기전 치료제인 타그리소 대비 차별화된 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 분석된다.

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