- 인타르시아 “제품 잠재력에 전념하며 다음 기회 모색할 것”
미국 보스턴 소재 의료기기회사인 인타르시아세라퓨틱스(Intarcia Therapeutics)의 제2형 당뇨병 치료제 ‘ITCA-650’가 지난 11일(미국 현지시각) 또 다시 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 거부당했다. 인타르시아는 2017년에도 이 약물로 FDA의 문을 두드렸으나 거절 응답을 받은 바 있다.
‘ITCA-650 임플란트’는 성냥개비 크기의 작은 삼투압을 이용한 약물 주입 펌프로, 제2형 당뇨병 환자의 복부나 허벅다리에 삽입해 GLP-1 유사체의 일종인 엑세나타이드(exenatide)가 서서히 방출되도록 한다.
일반적으로 1일 2회 복용하거나 또는 1주일에 한 번 주사하는 기존 당뇨약과는 달리 1년에 두 번만 교체하면 되므로 환자의 순응도가 높도록 설계됐다. 또 6개월 동안 체온에서 견딜 수 있도록 약물의 상태를 안정시켰다. 이 회사는 HIV(에이즈) 및 기타 질환에 적응증을 얻기 위해 ‘메디치’ 약물 전달시스템을 개발해왔으며 25년의 동안 벤처 자본금으로 10억달러 이상을 유치했다.
엑세나타이드는 인슐린의 분비에 관여해 혈당을 정상적으로 조절하는 체내 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide 1)과 유사한 작용을 한다. 엑세나타이드 성분은 아스트라제네카의 당뇨 치료제인 ‘바이에타펜주’(Byetta, 성분명 엑세나타이드 exenatide)와 ‘바이듀리언주’(Bydureon, 성분명 엑세나타이드 exenatide)에 사용된 제제와 동일하다. 혈당 저하, 체중 감량, 인슐링저항성 개선 등의 효과를 통해 당뇨병을 치료한다.
‘ITCA-650’는 투여방법에서 많은 논란이 있어 왔다. 임플란트를 사용하면 매번 주사를 찔러야 하는 불편함을 덜 수 있지만, 피부 밑에 이식하는 시술이 오히려 거부감이 클 수 있다는 평가가 그것이다. 임플란트는 다 쓰면 절개를 통해 제거 후 재삽입이 필요하기 때문이다.
FDA는 2017년 9월 이 임플란트의 제조 과정에 문제점을 제기하며, 임상시험 신청서를 인타르시아에 반려했다. 당시 인타르시아는 “FDA로부터 건설적인 지침을 받았으며 우리의 앞길은 훤하다”고 말했다. 그러나 당시의 충격파로 2018년 2월 인타르시아는 구조조정 계획에 따라 60명의 직원을 해고했고, 2개의 임상 3상 시험도 취소했다.
인타르시아는 당시 이와 관련, FDA의 기준을 충족시키지 못해 2건의 임상을 종료한다고 설명했다. 하나는 장기간 약물 투여기기(임플란트) 사용의 경제적 효용성 및 내구성 등을 기존 공인된 2형 당뇨병 치료법과 비교하는 연구였고, 나머지 하나는 당화혈색소(HbA1c)의 기저치가 높은 환자를 대상으로 한 임상시험이었다.
FDA는 당시 약효의 안정성과 기기의 무균성이 기준에서 벗어난(out-of-specification) 제3 연구기관의 임플란트 관련 시험자료를 접하고 인타르시아에게 시험을 중단할 것을 명령했다. 이에 인타르시아는 FDA가 강조하는 요점을 제대로 맞추지 못해 이런 일이 빚어졌다며 FDA와 상의해 유사한 임상시험을 다시 시작할 것이라고 밝혔었다.
인타르시아는 2019년 10월, 2년 여 만에 다시 FDA에 ‘ITCA-650’의 신청서를 제출했으나 지난 11일 승인을 거절당했다. 그러나 인타르시아는 “이 회사는 제2형 당뇨병의 제품 잠재력에 전념하고 있으며 FDA와의 다음 기회를 모색할 것”이라고 밝혔다.
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