- 생분해성 지속방출형 제제로 세계 최초 … 점안제 사용 순응도 20% 불과한 문제점 개선 기대
장기간 안압을 저하시키는 미국 엘러간(Allergan)의 개방각 녹내장(open-angle glaucoma, OAG)및 고안압(ocular hypertension (OHT) 치료제가 5일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았다. 브랜드명은 듀리스타(Durysta, 성분명 비마프로스트, bimatoprost 10mcg)로 세계 최초로 안구 전방에 삽입하는 생분해성 지속방출형 임플란트 약물이다.
FDA는 개방각 녹내장 및 고안압 환자 1122명을 대상으로 20개월간 실시한 임상 3상(ARTEMIS) 연구 2건을 바탕으로 듀리스타를 승인했다. 신약은 하루 2회 점안하는 티모롤(Timolol) 제제와 비교해 12주 차에 안압(intraocular pressure, IOP)을 30% 떨어뜨리며 비열등성을 입증했다. 또 3회 삽입 뒤 환자의 80%는 더 이상 점안제가 필요 없을 정도로 치료됐으며 이런 안압 저하 효과는 최소 1년간 유지됐다.
엘러간에 따르면 녹내장 환자의 80%는 처방한 대로 매일 녹내장 점안제를 사용하지 않아 치료효과가 떨어져 궁극적으로 시력저하 및 실명에 이르는 문제점을 안고 있다. 따라서 약물순응도가 낮아 치료가 부진한, 특히 고령의 환자들에게 듀리스타가 도움이 될 전망이다.
듀리스타의 성분은 엘러간의 기존 ‘루미간점안액’(성분명 비마토프로스트, Bimatoprost)과 동일한 프로스타글란딘(prostaglandin) 유사체다. 이 성분은 눈의 섬모체에서 프로스타글란딘 수용체에 결합해 섬모체근을 이완시키고, 안구를 감싸는 포도막(홍채, 모양체, 맥락막을 통칭)과 공막으로 안방수 배출량을 늘려 안압을 기저안압 대비 25~30% 낮춘다.
루미간은 1㎖당 100mcg의 비마토프로스트가 함유돼 있으며 동일 성분의 녹내장 점안액인 루미간과 속눈썹 발모제 라티쎄액은 1㎖당 300mcg이 들어 있다. 듀리스타는 작은 폴리머 플러그로 이뤄져 1회용 애플리케이터를 통해 투여한다. 약효 지속기간은 4~6개월 정도다.
듀리스타는 가장 흔한 부작용으로 환자의 27%에서 결막 충혈이 발생했다. 환자의 5~10%에서 이물감, 눈 통증, 눈부심, 결막하 출혈, 안구 건조 및 자극, 안압 증가, 각막내피세포 소실, 흐린 시각, 홍채염, 두통 등이 보고됐다.
엘러간 최고 연구개발 책임자인 데이비드 니콜슨(David Nicholson)은 “오늘 FDA 승인은 녹내장 환자들을 위한 획기적인 이정표가 됐으며 국소점안액 사용이 어렵거나 대안이 필요한 환자들에게 매우 필요한 옵션을 제공할 것”이라며 “듀리스타의 추가적인 FDA 라벨(의약품 설명서) 개선과 다른 국가에서의 승인을 위해 5건의 임상 3상을 진행 중”이라고 밝혔다. 그 임상 중에는 듀리스타의 효과 지속기간을 레이저 치료법과 비교하는 것도 포함돼 있다.
녹내장은 높은 안압으로 시신경과 신경섬유층이 손상돼 시력이 떨어지고 실명으로 이어질 수 있다. 안압을 떨어뜨리는 약물치료로 한계를 겪으면 레이저 치료, 최소침습적 안방수 배출 수술을 시행한다. 그러나 매일 점안하는 약물치료가 우선이다. 전세계적으로 7000만명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
목록
