노보노디스크의 ‘오젬픽’이 심혈관질환 위험 감소에 효과가 있는 것으로 나타나 지난 16일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다.

덴마크 노보노디스크의 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’ 주사제 (Ozempic 성분명 세마글루타이드, Semaglutide, 국내 미시판)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관질환을 앓는 제2형 당뇨병 환자의 심장혈관성 위험을 낮추는 치료제로 지난 16일(현지시간) 적응증 확대 승인을 받았다.
 

이번 승인은 심혈관계 평가시험(cardiovascular outcomes trial, CVOT)으로 진행된 Sustain 6 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 오젬픽 투여군은 위약군보다 사망, 비(非)치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등에 상대적으로 26% 낮은 수치를 보였다.
 

2017년 12월 당뇨병 치료제로 첫 승인받은 오젬픽은 2018년 초 시판돼 블록버스터급 신약으로 도약했다. 2019년 첫 9개월 동안 오젬픽은 10억달러의 글로벌 매출을 올렸다.
 

토드 홉스(Todd Hobbs) 노보노디스크 부사장 겸 미국시장 최고의료책임자(CMO)는 “오젬픽은 심장질환 환자들에게 혈당 조절 및 심혈관위험 감소라는 2형 당뇨병의 2가지 중요한 측면을 도울 수 있는 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.
 

오젬픽의 심혈관위험 감소 효과는 릴리·베링거인겔하임 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진, empagliflozin)과 아스트라제네카의 ‘포시가정’(Farxiga 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin) 등 다른 SGLT2 계열 당뇨병 약물과 동등한 수준이 될 전망이다.
 

외신은 2형 당뇨병 환자의 심혈관위험을 감소시키는 약물로 FDA가 포시가를 승인한다면 전반적으로 당뇨병 의약품 기준을 더 높게 설정하는 것이라고 평가했다. 이달 초 FDA는 포시가를 우선심사(priority review) 검토 대상에 포함했다. 지난해 9월 발표된 연구 결과 심장마비 환자의 표준치료법에 추가요법제로 포시가를 투여했을 때 심혈관 위험을 26%까지 줄인 것으로 나타났다.
 

포시가는 FDA 신속심사 프로그램(expedited review)을 거쳐 2형 당뇨병 여부와 상관없이 박출률감소심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 치료제 적응증을 추가로 받을 수 있는 우선심사(priority review) 대상으로 승인받을 공산이 크다고 아스트라제네카 측은 밝혔다. 앞서 자디앙은 2016년 SGLT2 계열 중 최초로 제2형 당뇨병 환자의 심혈관위험 감소 치료제로 승인을 받았다.
 

FDA 신속심사 프로그램으로는 패스트트랙(Fast track), 우선심사(Priority review), 가속승인(Accelerated approval), 혁신의약품(Breakthrough therapy) 등이 있다.
 

오젬픽이 심혈관 치료제 시장에 첫발을 내딛게 되면 노보의 또 다른 GLP-1 계열 동일 성분 경구용 약물인 '리벨서스정'(Rybelsus 성분명 세마글루타이드, semaglutide)가 판매에 큰 타격을 입을 것으로 외신들은 전망했다. 오젬픽은 매주 1회, 4주간 맞는 게 기본 치료이며, 동일 성분의 경구용 약인 라이벨서스는 하루 한 번 복용하도록 돼 있는데 혈당조절이 원활하지 않을 경우 증량해야 하기 때문이다. 종국엔 경구약을 접고 주사제로 갈아타야 할 수도 있다.
 

FDA는 오젬픽 승인과 함께 이전 연구에서의 심혈관질환 분석결과를 포함시키기 위해 라이벨서스의 처방정보를 업데이트했다. 하지만 아직 심혈관질환 적응증에 대한 승인은 아직 이뤄지지 않아 지난해 6월 시작된 노보의 Soul CVOT 연구의 일환으로 현재 2형 당뇨병을 앓는 환자들의 심혈관질환 예방약으로 연구되고 있다.
 

지난해 9월 승인된 라이벨서스는 이르면 올해 1분기부터 심혈관질환에 효과를 적응증으로 승인 결정이 내려질 것이라고 노보 측은 말했다. 노보가 지난 17일 미국 최대 보험약제관리 회사인 익스프레스스크립츠(Express Scripts)가 라이벨서스의 시판을 담당할 것이라고 발표해 라이벨서스의 시장 접근성이 크게 높아질 전망이다.