아일랜드 더블린 소재 아마린(Amarin)은 수십억달러의 매출을 올릴 ‘바세파’(Vascepa 성분명 Icosapent ethyl)의 미국 출시를 앞두고 있다. 한편 라이벌인 캐나다 제약사 아카스티파마(Acasti Pharma)가 개발 중인 크릴 오일 기반 약물 ‘카프레’(CaPre 성분명 크릴 유래 omega-3 fatty acids)와 아스트라제네카의 에파노바(Epanova 성분명 omega-3-carboxylic acids)는 심혈관질환 치료제에 효과가 없는 것으로 나타났다고 지난 13일(현지시간) 공표했다.

바세파는 스타틴 계열 고지혈증 치료제에 추가하는 약제로 심혈관질환의 위험을 낮추는 유일한 약물로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 블록버스터급 신약 출시를 앞두고 있다. 마이클 이(Michael Yee) 제프리스 분석가는 투자자들에게 보낸 레터에서 “시장에서 심각할 정도의 경쟁자 부재로 바세파가 몸집을 불려 라이벌 없는 공백 기간 동안 매년 30억달러에서 40억달러로 추정되는 최고 매출액을 넘기며 성장할 것으로 전망된다”고 말했다.

아마린과 파트너십을 맺으려 달려드는 몇몇 협력사는 이러한 매출에 군침을 흘리고 있다. 존 테로(John Thero) 아마린 최고경영자(CEO)는 “FDA로부터 심혈관질환 치료제 승인을 기다리는 동안 아마린은 바세파의 유럽 라이선스를 두고 여러 제약사들에 협력 제의를 받았다”고 13일 열린 JP 모건 헬스컨퍼런스에서 말했다. 외신은 테로가 아직 마케팅 제휴에 관해서는 관심이 없다고 보도했다. 테로는 “유럽에서 허가 절차가 진행될수록 바세파의 가치가 증가할 것으로 보기 때문에 이를 논의하는 건 시기상조”라고 말했다.

아마린의 순항 뒤엔 아스트라제네카의 임상 3상 실패의 씁쓸함이 있다. 지난 13일 아스트라제네카는 에파노바의 임상 3상을 중단하면서 적응증 확대에 실패했다. 스타틴의 추가 약제로서 이상지질혈증(mixed dyslipidemia) 환자 대상 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 요법으로 에파노바의 대규모 3상 임상을 포기하겠다고 밝혔다. 이상지질혈증은 트리글리세리드(triglyceride, 중성지방) 수치가 높게 나타나는 질환이다.

FDA 자문기구인 독립적인데이터모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)는 에파노바의 유효성이 적어 임상 3상 STRENGTH 연구가 성공하기 힘들 것이라는 판단을 내렸다. 이에 아스트라제네카는 재정적으로 약 1억달러의 손실을 입을 것으로 예상하고 에파노바의 현 자산가치인 5억3300만달러에 대해서도 재심사 중이다.

바세파의 두 번째 경쟁자인 아카스티파마의 오메가-3 의약품 카프레도 같은 날 13일 스타틴의 추가요법으로 실시한 3상 임상에서 실패했다고 밝혔다. 아카스티는 유난히 강한 플라시보 효과로 임상결과가 부진했음을 밝히며 5개 타깃지역에서 수집한 원시자료와 환자 기록을 검토하겠다고 발표했다.

검토 결과는 다음 달에 발표될 예정이다. 아카스티는 높은 플라시보 원인을 규명하기 위해 스크리닝이나 임상 기간 동안 환자들이 다른 지질저하제를 계속 투여하거나 중단했는지를 조사할 예정이다. 어떻게 되든 아마린의 바세파가 블록버스터를 달성하는 데에는 경쟁자를 마주 칠 일이 없을 것으로 보인다고 외신은 분석했다.

지난해 12월 FDA는 바세파를 심혈관질환이 있거나 심혈관계질환 위험요인을 2가지 이상 동반한 당뇨병 환자 중 트리글리세이드 수치가 높은 환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 치료제로, 스타틴의 추가약제로 승인했다. 이같은 FDA의 결정은 작년 바세파가 비정상적으로 높은 트리글리세리드 수치를 가진 환자의 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색 등 심혈관사건 발생 위험을 25% 감소시켰다는 주요 연구 결과를 바탕으로 내려졌다.

하지만 진행 중인 특허 소송이 뜻대로 풀리지 않으면 아마린은 제네릭 의약품과 경쟁에 직면하게 된다. 지난 13일 아마린과 영국 런던 다국적제약사 히크마파마슈티컬(Hikma Pharmaceuticals) 및 인도계 글로벌제약사 닥터레디스(Dr. Reddy‘s Laboratories)의 특허 소송이 진행됐다. 아미 파디아(Ami Fadia) SVB리링크 분석가는 아마린의 승리를 예상했다.

아마린은 붐이 일어날 예상 매출을 활용해 7만5000명의 의사를 공략하기 위해 판매 인력을 2배 증진시킨 800명으로 늘릴 계획이다. 아마린 측은 2020년 매출 전망을 6억~7억달러로 상향 조정했다. 

FDA 자문위원회는 작년 11월 바세파의 심혈관질환적응증 확대 여부를 놓고 만장일치로 승인 권고했다. 다만 통계조사에 관련된 위원들은 REDUCE-IT로 불리는 바세파 임상시험에서 대조군(바세파 비복용군)이 약물 결과에 왜곡된 영향을 미쳤을지도 모른다고 우려했다.