독일 머크(Merck KGaA)와 미국 화이자는 공동 개발한 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오주’(Bavencio 성분명 아벨루맙, avelumab)가 임상 3상 ‘JAVELIN Bladder(방광) 100’ 중간분석 결과 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 1차지표를 충족했다고 6일(현지시각) 발표했다.

바벤시오는 잇따른 임상 실패로 지금까지 다른 PD-1/PD-L1 계열 약물에 비해 매출실적이 상당히 뒤떨어졌는데 이번 결과로 경쟁적인 면역항암제 시장에서 우위를 점할 수 있는 포인트가 마련됐다고 외신은 전망했다.
 

3상 임상은 수술 전에 종양 크기를 줄이거나 확산을 방지할 목적으로 실시하는 유도(induction) 항암화학요법으로 치료가 되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(방광암의 일종) 환자 700명을 대상으로 무작위 배정 후 진행됐다. 1차 약제 유지요법으로 바벤시오와 최적지지요법(best supportive care, BSC)을 병행한 그룹은 BSC만 진행한 대조군에 비해 생존기간이 크게 연장된 것으로 나타났다.
 

바벤시오는 진행성 요로상피세포암의 1차 약제 유지요법제로 임상시험을 진행 중이며 아직 추가로 적응증을 승인받지 못했다. 이번 연구의 추가적인 세부사항은 향후 학술대회 때까지 밝히지 않을 것으로 보이나 미국 식품의약국(FDA) 및 각국 보건당국과는 이미 공유가 이뤄졌다.
 

바벤시오의 최대 라이벌인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘옵디보주’(Opdivo 성분명 니볼루맙, nivolumab), 로슈의 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab), 아스트라제네카의 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙, durvalumab) 등은 각각 화이자 ‘인라이타정’(Axitinib, 엑시티닙), 일본 오노의 ‘여보이주’,  백금기반 화학요법(젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴) 등과의 병용요법으로 요로상피세포암 시장을 경쟁적으로 공략 중이다.
 

바벤시오주는 방광암 1차 유지요법제로서는 처음으로 다른 항암제와의 병용요법(BSC)을 이용해 요로상피세포암 적응증 획득을 시도한 면역항암제가 됐다. 바벤시오의 1차 유지요법제 도전 행보를 두고 외신은 머크와 화이자의 눈치가 빨랐다고 평가했다.
 

이번 데이터는 바벤시오가 요로상피세포암의 조기 치료제로 사용될 수 있는 근거를 제시한다. 치료에 적합한 환자가 많을수록 판매가 증가해 그동안 경쟁제품에 밀린 지옥에서 벗어날 수 있을 것으로 보인다. 바벤시오는 2017년 희귀 피부암인 메르켈세포암종(Merkel cell carcinoma)을 적응증으로 FDA 승인을 얻어 경쟁자가 없는 틈새시장에서 활약하기도 했으나 MSD의 키트루다가 2018년 12월 관련 적응증을 획득함으로써 이러한 이점마저 사라졌다. 
 

바벤시오 적응증에는 방광암과 메르켈세포암종 외에 신장암 병용요법도 있다. 키트루다와 옵디보가 이 분야에서 경쟁 중이다. 분석가들은 거대 기업인 MSD에 더 승산이 있을 것이라고 한 표를 던졌다.
 

경쟁사들이 획득한 많은 적응증과 비교했을 때 바벤시오의 적응증 목록은 숫자로나 시장기회 측면에서 모두 모호하다. 바벤시오는 가장 최근 위암 적응증으로 진행한 3상 임상에서 지표를 충족하지 못했다. 이는 다른 적응증으로 확장하는 노력에 찬물을 끼얹었다.