미국 캘리포니아주 알라미다(Alameda) 소재 CRO인 애머리파마(Emery Pharma)는 지난 3일(현지시간) 위장약 ‘잔탁정’(zantac 성분명 라니티딘, Ranitidine)이 열에 노출될 경우 발암추정물질 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA) 수치가 증가할 수 있다고 실험을 통해 밝혔다.

 

불룸버그통신에 따르면 에머리파마는 미국 식품의약국(FDA)에 라니티딘 해당 제품의 오염 가능성을 제기해 미국 전역에 판매를 중단하고 회수해 줄 것을 요청하는 청원서를 제출했다.

 

청원서에 따르면 “연구 기초자료에서 라니티딘이 고온에 노출됐을 때 NDMA가 축적되는 것으로 나타났는데 이는 배송 및 보관 중 자주 일어나는 상황”이라며 “제조 직후엔 FDA가 허용 하는 수준의 NDMA 수치일지라도 약물 구매 후 소비자가 복용할 때는 다를 수 있다”고 탄원했다. 

 

따라서 에머리파마는 라니티딘에 대해 판매 전 안정성 검사를 거쳐야 하며 배송 온도가 관리돼야 한다고 주장했다. 또 고온에 노출될 경우 NDMA가 생성될 수 있음을 경고문구로 부착해야 한다고 지적했다.

 

이번 실험결과를 발표한 에머리파마는 지난 9월 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 발표했던 민간 연구기관인 밸리슈어(Valisure)로부터 의뢰를 받았던 것으로 알려졌다. 밸리슈어 청원에서도 제조 과정에서 발생하는 열이 높은 수치의 NDMA를 생성하는 것으로 나타났다. 여러 제조사의 다양한 제형의 위장약 제제를 테스트한 결과 모두 매우 높은 수준의 NDMA 양이 검출되었다.

 

FDA는 연구결과를 조사 중이며 모든 라니티딘 제조업체에 약물을 테스트해 NDMA 기준치를 넘는 약물은 생산을 중단하라고 요청했다. 검사결과 많은 제약사들이 잔탁 운송 또는 판매를 하지 않기로 결정했다. 일부 회사는 자발적으로 자사 제품을 회수했으며 몇몇 소매업체는 문제가 해결되는 동안 판매를 중단키로 했다.

 

여전히 일부는 시중에 남아있다. 인도 뭄바이 소재 글렌마크제약사(Glenmark pharma)는 검사결과 NDMA가 한계치 이상으로 검출돼 몇 주 전 약 2000로트의 잔탁 복제약을 회수했다. 

 

그동안 라니티딘 조사결과는 NDMA 수치가 안전한 정도에서 위험한 수준에 이르기까지 다양하게 나타나 불확실성만 드러났다. 에머리의 이번 연구결과는 보관 중에 발암물질 수치가 더 증가하기 때문에 상황을 더 복잡하게 만든다고 외신은 보도했다.

 

에머리는 각각 다른 온도와 기간 동안 보관된 라니티딘 샘플을 검사했다. 열과 시간에 따라 NDMA 수치가 올랐다. NDMA는 70도에서 5일만 보관해도 FDA 기준인 96나노그램 한도를 넘겼으며 12일 뒤엔 142나노그램까지 상승했다. 동일한 샘플은 25도의 낮은 온도에서도 12일간 놔두면 NDMA는 25나노그램까지 올라갔다.

 

론 나자피(Ron Najafi) 에머리파마 최고경영자(CEO)는 불룸버그 인터뷰에서 “가정에서 실온 보관하는 라니티딘에서도 서서히 NDMA가 생성될 수 있다”고 우려했다.

 

이번 실험결과는 국내에는 영향을 미치지 않을 것으로 보인다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 9월 라니티딘 성분이 포함된 269개 품목에 대해 처방금지 조치를 내려 국내 시장에서는 해당 약물이 유통되지 않기 때문이다.