美 FDA ‘키트루다’ 방광암 적응증 승인 권고 … 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지보다 앞서

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송인하 기자
등록 2019-12-20 08:28:30
수정 2020-09-15 12:06:45

내년 1월 비근육침습성방광암 단독요법제 신속허가 나오면 연매출 최대 2억5000만달러

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncology Drugs Advisory Committee, ODAC)가 지난 17일(현지시간) 미국 MSD의 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)를 고위험성 비근육 침습성 방광암(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) 치료제로 추가 적응증 승인을 권고한다고 발표했다.

FDA가 키트루다의 방광암 적응증 추가 신청을 신속심사 대상으로 지정함에 따라 이번 협의와 표결이 진행됐으며 찬성 9표, 반대 4표의 표결 결과를 도출했다.

이로써 키트루다는 내년 1월 경 FDA 승인을 얻게 될 PD-1/L1 억제제 계열의 첫 번째 NMIBC 신약이 될 전망이다. 경쟁자로서 NMIBC 임상을 진행 중인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘옵디보주’(opdivo 성분명 니볼루맙, Nivolumab), 로슈의 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab), 아스트라제네카의 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙, Durvalumab) 등보다 한 발 앞서게 됐다.

암 전문가들은 2상 임상 연구인 Keynote-057 시험에서 도출된 완전반응률 데이터를 바탕으로 결정을 내렸다. Keynote-057은 표준면역요법인 결핵예방백신(바실러스 칼메트-게랭균, Bacillus Calmette-Guerin, BCG) 불응성, 상피내암(carcinoma in citu, CIS) NMIBC 환자 102명을 대상으로 키트루다 단독요법으로 진행했다.

연구 결과 3개월 후 키트루다 투여군(96명)의 41%(38명)는 방광암 징후가 사라졌으며 반응지속기간 중간값(Median duration of response, mDOR)은 16.2개월로 유지됐다. FDA 브리핑 자료에 따르면 이 중 46%는 1년 동안 암이 재발하지 않았다.

다이나 그레이보슈(Daina Graybosch) SVB리링크(SVB Leerink) 분석가는 지난 18일 고객들에게 보낸 리포트에서 “심사위원들이 1년 후 키트루다의 효능을 평가한 결과, 종양이 재발하지 않은 환자는 전체 투여군의 19%로 이는 국제방광암그룹(International Bladder Cancer Group, IBCG)이 권고하는 기준인 30% 미만이었다”고 지적했다.

애쉬쉬 카마트(Ashish Kamat) IBCG 대표 겸 MD앤더슨암센터 비뇨기과 전문의는 “30%라는 수치는 이번 키트루다 시험과 정확히 일치하지 않는 더 광범위한 규모의 환자군을 대상으로 측정된 값”이라며 “넘기 어려운 역치(threshold)를 정하려고 30% 기준을 만든 건 아니었다”고 MSD를 변호했다.

일부 평가위원들은 환자의 상피내암 판정 시 덜 민감한 백색광 방광내시경(cystoscopy)을 사용해 식별돼 키트루다의 완전반응률이 올라갔을 수 있다고 지적했다. 그레이보슈가 “임상연구 결과는 실제 임상 현장에서의 경험(real-world experience)을 반영하는 결과”라고 말한 것처럼 의료현장에서는 백색광 내시경보다 더 정확하게 방광암을 식별하는 청색광 방광내시경은 고비용 문제로 널리 사용하지 않고 있다.

2018년 미국에서 새로 발생한 방광암 환자 8만1190명 중 약 75%가 NMIBC에 속한다. 그레이보슈는 FDA가 위원회의 권고에 따라 2020년 1월 신속허가(accelerated approval)를 내준다고 가정하면 키트루다의 연매출은 최대 2억5000만달러에 이를 것으로 전망했다.

머크는 키트루다의 유용성을 확인하기 위해 3상 임상인 Keynote-676을 이미 진행 중이다. 이 연구는 BCG 표준치료요법 후 재발했거나 BCG 단일요법 치료에도 지속해서 고위험군 NMIBC를 겪는 환자를 대상으로 키트루다-BCG 병용요법을 평가한다.

방광암 치료제 시장을 노리는 다른 기업으로는 스위스 세인트-프렉스(Saint-Prex) 소재 유전자 치료제 회사인 페링파마(Ferring Pharma)의 계열사 페르진(FerGene)이 있다. 페르진의 나도파라진 피라데노벡(nadofaragene firadenovec)도 FDA의 우선심사 대상에 올랐다. 최근 발표한 BCG 불응성 고위험군 NMIBC 환자 대상 임상 3상 결과 투여군의 53%에서 종양이 제거됐으며 1년간 완전반응률은 전체 환자군의 24%를 유지한 것으로 나타났다.

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