레오파마, 아토피피부염 신약 3상 지표 충족 … 듀피젠트 추격 가능성엔 ?
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송인하 기자
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등록 2019-12-13 15:31:19
- 수정 2020-09-15 10:01:29
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- 화이자 JAK1억제제 ‘아브로시티닙’, 더미라파마 ‘레브리키주맙’도 Post 듀피젠트 노려
덴마크 레오파마(Leo Pharma)는 지난 11일(현지시간) 항-IL-13 단일클론항체 ‘트랄로키누맙’(tralokinumab)이 3가지 아토피성피부염 3상 임상시험에서 1차, 2차 지표를 모두 충족시켰다고 발표했다.
이 회사는 ECZTRA1과 ECZTRA2(ECZema TRAlokinumab studies no. 1 and 2) 임상시험에서 각각 802명, 794명의 다국적 중등~중증도 성인 아토피성피부염 전신요법 환자군을 모집해 52주간 트랄로키누맙 단일요법의 효능과 안전성을 평가했다. ECZTRA3에선 같은 환자군 380명을 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 트랄로키누맙의 병용요법을 32주간 진행했다.
임상시험은 습진중증도평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI ), 임상반응종합평가(Investigator Global Assessment, IGA ), 아토피피부염중증도(SCORing of Atopic Dermatitis, SCORAD ) 등 총 3가지가 아토피피부염 증상의 1차 지표평가로 사용됐다.
이번 임상 데이터로 레오파마는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 아토피 피부염 치료제 승인을 신청할 계획이다. 그러나 공개된 임상 통계가 부족해 트랄로키누맙이 사노피 계열사인 리제네론의 블록버스터 아토피성피부염 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent 성분명 두필루맙, dupilumab)에 견줄 수 있을지 가늠할 수 없는 상황이다.
트랄로키누맙은 레오파마가 2016년 아스트라제네카에 1억1500만달러 선투자금을 지불해 얻은 파이프라인으로 피부과 관련 치료를 적응증으로 사용 허가를 받았다. 레오파마는 트랄로키누맙이 중등~중증도 아토피성피부염 환자 대상 임상 2b상 데이터에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다는 결과를 접한 뒤 계약을 맺었다. 하지만 듀피젠트의 뒤를 쫓는 레오파마로선 성공적인 신약개발을 위해 우수한 임상 3상 데이터가 절실하게 요구됐다.
외신은 현 시점에선 레오파마가 명확한 3상 데이터를 갖고 있는지 불분명하다고 관측했다. 임상 3상에 있는 3가지 시험이 모두 지표를 충족했다고 밝힌 게 전부다. 위약 대비 트랄로키누맙의 효능은 검증됐단 뜻이지만 레오파마가 몇년을 소요하고라서도 듀피젠트의 시장점유율을 빼앗아올 수 있을지에 대한 가능성을 언급한 바 없다고 보도했다.
레오파마는 듀피젠트의 시판 및 상업적 성공에도 불구하고 미충족수요가 있다는 견해를 반영해 내년 FDA에 승인을 신청할 계획이다. 외신은 레오파마가 계속해서 노력할 것이라고 전망했다.
킴 퀄러(Kim Kjoeller) 레오파마 글로벌 연구개발본부장은 “최근 치료제의 발전에도 불구하고 전세계 의료전문가들로부터 지속적으로 환자 개개인마다 다른 징후와 증상을 다루는 추가적인 치료법이 필요하다는 말을 듣는다”며 “트랄로키누맙이 심신을 약화시키는 만성 피부질환을 겪는 환자들에게 효과적이고 장기적인 치료 솔루션이 될 수 있음을 보여준 여러 연구에 용기를 얻었다”고 자평했다.
트랄로키누맙은 인간 면역글로불린 G4 단일클론항체(immunoglobulin G4 monoclonal antibody)로 IL-13사이토카인에 결합해 IL-13 신호전달을 차단한다. IL-13은 아토피성피부염의 병리생리학에서 핵심적인 역할을 한다.
다른 기업들도 아토피성피부염 치료제를 노리고 있다. 가장 눈에 띄는 경쟁자는 화이자의 경구용 JAK1 억제제 ‘아브로시티닙’(abrocitinib 코드명 PF-04965842)이다. 지난 9월말 임상 3상 교차시험 비교 데이터에서 듀피젠트와 대등한 효능을 보였으며 가려움증 완화 측면에서 우위를 보일 가능성도 시사했다. 아브로시티닙은 최근 FDA에 신약 승인 신청을 준비하고 있다.
캘리포니아주 샌프란시스코 인근도시 멘로파크에 소재한 피부질환 전문 제약사 더미라파마(Dermira Pharma)의 ‘레브리키주맙’(lebrikizumab)도 최근 임상 3상으로 진입해 환자를 모집하는 중이다. 레브리키주맙도 트랄로키누맙과 같은 기전을 가진 항-IL-13 단클론항체 신약후보물질로 2017년 로슈로부터 라이선스를 사들였다.
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