FDA, 美 렉시콘社 1형 당뇨병 신약 ‘진퀴스타’ 승인 또 퇴짜
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송인하 기자
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등록 2019-12-04 14:18:07
- 수정 2023-05-29 22:05:51
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- 악재로 사노피와 결별 … 아랑곳 않고 추가 재고 요청키로, 주가도 30% 급락후 재상승
미국 식품의약국(FDA)이 텍사스주 우드랜즈 소재 렉시콘파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 1형 당뇨병 추가 약제인 ‘진퀴스타’(Zynquista 성분명 소타글리플로진, sotagliflozin) 승인 거절에 대한 재고 요청에 또한번 퇴짜를 놨다.
진퀴스타는 렉시콘이 보유한 유전과학 연구방법론을 적용해 개발한 경구용 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 억제제로 1형 당뇨병 대상으로 인슐린과 병용해 사용한다. SGLT-1은 위장관 내부에서 포도당의 흡수에 관여하는 단백질이고 SGLT-2는 신장에 의한 포도당의 재흡수에 관여하는 단백질을 말한다. 현재 대다수 SGLT-2억제제가 2형 당뇨병의 단일요법 또는 병용요법 치료제로 처방되고 있다.
렉시콘에 투자한 프랑스 다국적 제약사 사노피는 지난 3월에 진퀴스타가 FDA로부터 퇴짜를 맞자 렉시콘과의 파트너십에 금이 갔다. 진퀴스타가 만성 신장병 환자 대상 임상에서도 기대를 충족시키지 못한 결과를 얻자 지난 7월 사노피는 렉시콘과 계약을 종료한다고 발표했다.
사노피는 2015년 진퀴스타 개발비로 렉시콘에게 3억달러 이상 선투자금을 지급했으며 진퀴스타의 전세계 권리를 갖는 조건으로 최대 14억달러 마일스톤을 내걸었다. 계약에 따라 사노피는 진퀴스타를 1형 당뇨병 신약으로 미국 이외의 모든 국가에서, 2형 당뇨병 신약으로 전세계에서 판매할 권리와 개발 권한을 얻었지만 무위가 됐다.
렉시콘은 사노피에 대응하지도 그렇다고 놓아주지도 않았다. 렉시콘은 계약 해지 발표가 무효하다고 여겼고 빅파마인 사노피가 파트너사와의 계약을 위반하는 것이라고 말했다. 지난 9월 두 회사는 사노피가 진퀴스타 관련 임상시험 의무를 이행하지 않는 대가로 총 2억6000만 달러를 렉시콘에 지급하기로 합의하면서 화해했다.
렉시콘은 좌절하지 않고 재차 신약승인 검토를 FDA 산하 신약평가국(Office of New Drugs, OND)에 요청했다. 하지만 FDA는 이전과 같은 입장을 반복했다. 렉시콘이 발송한 진퀴스타 관련 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL) 재고 요청을 거부했다. 이에 렉시콘은 FDA 산하 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에 반려 결정 재고 요청을 제출할 계획이라고 지난 2일(현지시간) 자사 홈페이지에 밝혔다.
진퀴스타가 지난 3월 미국에서 최초로 거절된 것은 FDA 자문위원회의 신약 승인 표결이 8대8로 교착됐기 때문이다. 이후 렉시콘과 사노피는 인슐린치료에 병용하는 경구용 신약임을 부각해 진퀴스타의 승인을 요청했다. 자문위원들은 당뇨병성케톤산성혈증(diabetic ketoacidosis, DKA) 발생 위험이 높다는 안전성 부족을 이유로 진퀴스타의 1형 당뇨병 치료제 허가를 거부했다.
당뇨병성케톤산증은 인슐린이 일정하게 분비되지 않아 인체가 당분이나 단백질 대신 지방을 에너지원으로 빠르게 대사시킬 경우 급속도로 혈중에 지방이 유리되고 간이 이를 처리하는 과정에서 케톤체를 만들어 혈액이 산성화하는 것으로 치명적일 수 있다.
FDA의 희생양이 된 신약은 진퀴스타만이 아니다. 지난 3월 진퀴스타 승인 거부 판정을 받은 넉 달 후 아스트라제네카의 ‘포시가정’(Farxiga 또는 Forxiga 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)도 같은 운명을 맞았다. FDA는 2014년 2형 당뇨병 대상 SGLT2 억제제로 포시가를 승인했다. 이에 AZ는 1형 당뇨병으로 적응증을 확대해 활력을 불어넣길 희망했지만 수포로 돌아갔다. 진퀴스타는 유럽에선 1형 당뇨병 치료제로, 포시가는 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았다. 포시가는 미국과 한국 등에서 2형 당뇨병 치료제로만 허가받았다.
렉시콘의 주가는 2일 개장 전 거래에서 30% 하락했으나 다시 상승세를 타고 있다.
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