다이이찌산쿄, 항체약물결합체 지재권 놓고 시애틀제네틱스에 확인심판 소송

송인하 기자
등록 2019-11-06 20:16:18
수정 2020-09-09 12:04:50

아스트라제네카 69억달러 투자유치 물거품될까 선제 대응 … 2008년 양사간 협업 계약 후 2015년 만료된 게 발단

일본 다국적 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 아스트라제네카와 공동 개발하고 있는 항체약물결합체(antibody-drug conjugates, ADCs) 계열 전이성 유방암 신약물질후보 ‘DS-8201‘(성분명 트라스투주맙-데룩스테칸 [fam-] trastuzumab-deruxtecan)의 독점적 권한을 유지하기 위해 미국 워싱턴주 보델(Bothell) 소재 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)에 대한 선제적인 법적 대응에 나섰다.

지난 4일(미국 현지시간) 다이이찌산쿄는 델라웨어주 지방법원에 기술권리 확인심판(declaratory judgement) 소송을 제기했다고 공표했다. 사건은 2008년 시애틀제네틱스가 다이이찌에게 하나의 항원에 대항하는 항체약물결합체에 세포독성 항암물질(cytotoxin)을 접합시킬 수 있는 기술을 사용할 수 있도록 권한을 부여한 게 발단이 됐다.

양사 간 합의는 2015년에 만료됐으나 다이이찌는 항체약물결합체에 지속적인 관심을 갖고 HER2 표적치료제 신약물질인 ‘DS-8201’의 심층적 임상연구를 진행했다. 지난 3월엔 임상 1상 데이터를 기반으로 아스트라제네카와 공동개발 계약을 맺고 13억5000만달러를 선투자 받기도 했다.

그러나 시애틀제네틱스는 DS-8201 개발에 사용된 항체약물결합체 기술의 정당한 소유자라며 2008년 계약을 바탕으로 다이이찌의 항체약물결합체로에 관한 지적재산권을 확보하기위해 분쟁해결 절차를 취했다. 그러나 DS-8201 개발이 양자간 협업에 의한 산물이라고 생각하는 시애틀제네틱스와 달리 다이이찌는 전혀 무관하다는 입장이다.

양자는 의견 불일치에 따라 분쟁해결 절차를 밟으려 했으나 다이이찌가 돌연 지재권 확인판결 소송을 제기하면 시애틀제네틱스와 소통하려기보다는 법원을 관여시키는 데 우선해 시애틀로부터 비난을 받았다. 시애틀제네틱스는 다이이찌의 소송 제기에 대응하는 성명에서 “다이이찌가 소송 제기로 양자간 협업 계약 조항에 따른 당사자 간 분쟁조정 절차를 회피했다”고 밝혔다.

양사는 서로 자신이 옳다고 주장하고 있다. 다이이찌는 시애틀제네틱스의 ADC 기술 권리주장이 ‘법적 근거 없는 무가치함(without merit)’이라고 폄하했다. 이에 시애틀제네틱스는 DS-8201과 다른 다이이찌 신약후보물질에 응용된 ADC 기술이 2008년 계약 때 적용된 기술의 ‘개선’을 통해 나온 산물로서 핵심 지적재산권의 정당한 소유자라고 반박했다.

양사 간 법적 분쟁 결과에 따라 커다란 경제적 이해가 달려 있다. 유방암 치료 항암제로서 블록버스터급 신약으로 평가된 DS-8201을 통해 다이이찌가 선투자금 외에 추가 마일스톤까지 합해 아스트라제네카로부터 총 69억달러를 받기로 계약이 체결돼 있어서다.

DS-8201가 다이이찌 신약개발 계획의 핵심으로 부상한 마당에 시애틀제네틱스가 장애물로 등장했다. 아스트라제네카와 다이이찌는 DS-8201가 내년 2분기에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 지난달 31일에는 네 번째 항체약물결합체인 ‘DS-7300’까지 재발 및 진행성 고형암 환자 약 160명을 대상으로 임상1/2상에 착수했다. 따라서 향후 장애물이 될 시애틀제네틱스의 개입을 최소화해야 하는 입장이다.

항체약물결합체는 특정 암세포 등을 표적으로 삼는 항체에 세포독성 항암 성분을 결합한 약물이다. 대표적인 ADC치료제는 로슈의 ‘허셉틴’(Herceptin 성분명 트라스투주맙 trastuzumab)에 ‘엠탄신’(Emtansine)을 결합한 ‘카드실라’(Kadcyla 성분명 아도-트라스투주맙 엠탄신 ado-trastuzumab emtansine, 약어로 T-DM1)가 있다.

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