존슨앤드존슨(J&J)과 수술용의료기기 전문계열사 에티콘(Ethicon)이 지난 17일 그동안 판매한 질 삽입 그물망(transvaginal mesh product)이 소비자 현혹 광고였음을 시인하고 1억1700만달러를 배상키로 미국 41개주와 워싱턴D.C(컬럼비아 특별자치구) 법무장관들과 합의했다.

주 정부 검찰총장들은 자체 조사결과 “J&J과 에티콘이 메시(임플란트) 삽입으로 인한 중증 합병증의 위험성을 인지하고 있었음에도 초래될 부작용을 환자나 의사들에게 충분히 알리지 않았거나 왜곡했다”고 밝혔다.

합성된 질 삽입 그물망은 여성의 골반에 위치한 장기기관을 지탱하고 장기탈출증이나 긴장성 요실금을 치료하는 데 위해 사용돼왔다. 폴리프로필렌 재질의 임플란트는 체내에서 부식하거나 닳아 염증, 고통, 감염을 일으킬 수 있다.

앞서 에티콘은 지난 5월 펜실베니아주 필라델피아시 배심원단으로부터 제품의 위험성에 대한 J&J의 광고 관련 손해배상금 5000만달러를 포함, 2008년 시술로 합병증을 앓은 여성에게 총 8000만달러를 지급하라는 명령을 받았다. 이와 별개로 한 달 전인 4월 필라델피아 법원은 비슷한 사례로 한 여성에게 1억2000만달러의 판결을 내렸다. J&J는 두 사건 모두 항소할 계획이라고 밝혔다.

최근 여러 주 정부는 분쟁조정에서 J&J와 에티콘이 그물망 사용 위험성을 전면 공개하고, 향후 합병증 때문에 재수술이 필요하다는 내용을 알려야 하며, 의사 교육 과정에서 생기는 리스크도 회사가 감당해야 함을 보증하라고 요구했다.

레티샤 제임스(Letitia James) 뉴욕 검찰총장은 “두 회사가 연구과정에서 드러난 임플란트 시술 후 그물망이 늘어나거나, 연약해지거나, 이물반응(foreign body reaction)이 일시적으로 나타나는 등의 부작용을 ‘일어날 수도 있다’고 주장하는 일은 더 이상 주장할 수 없게 됐다”고 합의 과정을 소개했다.

합의 사항에는 두 회사가 ‘FDA(미국 식품의약국) 승인 제품’이란 언급을 삼가고, 삽입 그물망의 위험요소가 수술 경험이나 기술을 통해 해소될 수 있다는 주장을 중단해야 한다는 내용이 들어갔다.

두 회사의 1억1690만달러 배상금은 각기 다른 액수로 주 정부들 간에 배분될 예정이다. 다만 이 합의에는 법적책임의 인정이나 위법행위가 포함되어 있지 않다. 캘리포니아주를 포함한 다른 주의 소송들은 아직 보류 중이다. 이들 소송은 수천명에 달하는 개개인 여성들로부터 제기됐다.

J&J와 에티콘은 2012년 메시 판매를 중단했다. 올해 초 FDA는 현재 남아있는 미국의 두 메시 제조업체 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)과 콜로플라스트(Coloplast)에 자사 제품의 전국 판매와 유통을 중단하라고 지시했다.

2016년 메시는 FDA에 의해 3등급 고위험군 의료기기로 재분류됐다. 지난 4월 FDA는 골반 장기탈출증 치료에서 메시의 안전성과 효과성이 검증되지 않았다고 밝혔다. 메시 제조업자들은 3년 후 임플란트의 효과가 인체 고유조직을 이용한 복구시술보다 우수한지 입증할 수 있는 임상 평가자료와 새로운 사전승인신청서(Premarket approval application)를 제출해야 한다.

FDA는 메시가 허가를 유지할 증거가 부족했으며, 비록 완전한 형태의 의료기기 리콜은 빚어지지 않았지만, 두 회사는 시장에서 자사 제품을 철수할 계획을 제시해야 할 것이라고 말했다.

국내에는 약해진 근육의 힘을 수술적 요법으로 대체해주는 ‘슬링수술’로 알려져 있으며 95% 이상의 성공률과 수술 후 당일 퇴원이 가능할 만큼 간편한 수술로 알려져 있다.

 수술용 메시는 복부탈장을 치료하기 위해 1950년대부터 사용돼 왔다. 골반 장기탈출증 수술용 메시는 1970년대에 시작됐다. 2002년 FDA는 세계 최초로 골반 장기탈출증 치료에 사용될 수술용 메시 제품을 허가했다.