아스트라제네카-다이이찌, 새 HER2표적항체-약물결합체(ADC) 내년 2월 美 허가 기대

송인하 기자
등록 2019-10-21 14:43:17
수정 2020-09-16 12:13:47

로슈의 ADC ‘카드실라’와 유방암 2차치료제로 경쟁 예상 … AZ, 위암·폐암·직장암 등 적응증 확대

아스트라제네카-다이이찌산쿄의 공동합작 신약후보물질 ‘트라스투주맙-데룩스테칸’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 내년 2분기 아스트라제네카와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 신약후보물질 ‘DS-8201’(성분명 트라스투주맙-데룩스테칸 [fam-] trastuzumab-deruxtecan)의 승인 여부를 결정할 예정이다. 아스트라제네카는 FDA 우선심사를 위한 근거자료를 제출하고 ‘전문의약품 허가 신청자 비용부담법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 의거한 날짜를 받았다.

DS-8201은 양성 전이성 유방암을 적응증으로 하는 HER2 표적항체-약물 결합체(Antibody-drug Conjugates, ADC)로 다이이찌산쿄의 ADC 기술을 활용해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하도록 설계됐다. HER2 유방암은 일부 암세포 표면에서 발견되는 4가지 인간상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 중 HER2 수용체가 자극받으면 티로신키나제(Tyrosine Kinase, TK) 활성을 거쳐 관련 유전자가 비정상적으로 과발현돼 암세포가 증식·성장하는 암이다. 세포증식이 활발하게 일어나는 만큼 재발이 빠르고 생존기간이 짧으며 치료 예후가 나쁘다.

트라스트주맙(trastuzumab, 오리지널약 로슈의 ‘허셉틴’)은 HER2 수용체의 인간화 재조합 항체로서 암세포 표면의 HER2 수용체에 특이적으로 결합해 자극요인에 의해 암 발생 신호전달경로가 활성화되는 것을 막는다.

FDA는 이미 2017년 DS-8201를 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 로슈의 ‘허셉틴’ 또는 ‘카드실라’(Kadcyla 성분명 트라스투주맙-엠탄신 trastuzumab-emtansine, 약어로 T-DM1) 또는 제넨테크의 ‘퍼제타’(Perjeta 성분명 퍼투주맙 Pertuzumab) 치료 후에도 유방암이 진행된 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

지난 5월 발표된 임상 2상시험 ‘DESTINY-Breast01’ 결과 허셉틴 또는 카드실라를 복용한 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 111명 중 102명은 종양이 축소됐으며 무진행생존기간(Progression-free survival, PFS)이 22.1개월로 나타나 유의미한 효과를 입증했다. 더 자세한 DESTINY-Breast01 임상결과는 오는 12월 10일 미국 텍사스주에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 공개될 예정이다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 3월 DS-8201의 임상1상 데이터를 기반으로 글로벌 공동개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했다. 당시 아스트라제네카는 계약금 13억5000만달러(약 1조5943억원)에 다이이찌와의 트라스투주맙-데룩스테칸을 공동 개발키로 했다. 추가 마일스톤 비용으로 총 55억5000만달러(약 6조5545억원)가 투입된다. 이같은 투자 규모는 아스트라제네카가 트라스투주맙-데룩스테칸의 뛰어난 안전성과 유효성을 인정했다는 의미다. 임상 1상에서 드러난 유효성이 지속적으로 검증된다면 성공적인 투자가 될 것이라고 외신은 전망했다.

아스트라제네카는 ‘트라스투주맙-데룩스테칸’이 승인될 경우 초기 HER2 양성 유방암 치료에 사용될 뿐 아니라 HER2 유전자가 발현되는 비소세포폐암, 위암, 직장암 등 여러 암종을 대상으로 적응증을 확대해 나갈 예정이다.

다이이찌산쿄도 지난달 일본 후생노동성에 트라스투주맙-데룩스테칸 품목허가 신청(NDA)을 해 심사가 진행 중이다. 한편 이 약과 유형이 같은 표적항체-약물결합체(ADC)인 로슈의 카드실라는 임상시험에서 치료반응률이 41%로 나와 2차 치료제가 됐지만 1차 치료제인 허셉틴을 대체할 만큼 강력한 데이터를 얻지 못해 매출이 업계의 기대에 미치지 못했다.

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