29개 로토 제품 및 6개 원료서 NDMA 함유 여부 점검 … 미국선 검출량 적어 회수조치 없어
식품의약품안전처는 16일 제산제 ‘잔탁(Zantac)’ 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 성분인 ‘라니티딘(Ranitidine)’을 검사한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 밝혔다. 라니티딘은 히스타민2(H2) 수용체 길항제 계열의 구세대 제산제로 가슴쓰림, 위산식도역류질환 등에 사용된다. 이번에 검출된 NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)이다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA)이 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 한국 글락소스미스클라인(GSK)이 허가받은 잔탁 3개 품목(잔탁정 75·150mg, 잔탁주 2mL) 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개 품목에 대한 긴급 수거·검사를 실시했다. 검사 결과 해당 제품에선 NDMA가 발견되지 않은 것으로 확인됐다. 미국에서 정제는 사노피가, 주사제는 GSK가 생산하고 있다.
식약처는 현재 수입 또는 국내 11개소에서 제조되는 모든 라니티딘 원료와 이를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 검사를 확대할 방침이다.
미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)에선 일부 라니티딘 함유 제제에서 NDMA가 검출됐으나 낮은 수준에 불과해 회수 등 조치는 하지 않은 것으로 알려졌다.
재닛 우드코크 FDA 약물평가연구센터 실장은 “NDMA는 식수와 육류, 유제품, 채소 등 식품들도 노출될 수 있는 환경오염 물질로 많은 양에 노출되면 해가 발생할 수 있지만 라니티딘 제산제에서 검출된 양은 일반 식품에도 들어 있는 양을 소량 초과하는 수준”이라고 밝혔다.
FDA 측은 처방용 라니티딘 제산제를 복용하고 있는 환자는 의사와 상의해 약을 바꿀 수 있고 처방이 필요 없는 라니티딘 제산제를 사용하는 사람은 다른 제산제로 교체를 고려할 수 있다고 설명했다.
이에 잔탁 정제를 생산하는 사노피는 “처방이 필요하지 않은 일반 잔탁은 지난 10년 동안 안전기준을 철저히 지키고 있다”면서 “FDA 조사에 협력할 것”이라고 밝혔다.
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