존슨앤드존슨 제약부문 법인인 한국얀센은 ‘다잘렉스주'(성분명 다라투무맙 daratumumab)가 보건복지부 개정고시에 따라 지난 8일부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 치료제로 건강보험급여를 인정받았다고 19일 밝혔다.

다잘렉스는 세계 최초로 다발골수종 세포표면에 과발현된 표면 당단백질인 ‘CD-38’을 찾아 직접 결합하는 인간단일클론항체로 4차 단독요법으로는 국내에서 처음 승인된 치료제다.

다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS에서 단독치료제로서 유의미한 치료효과를 입증했다. 임상시험 결과 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자의 전체반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.  

다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교·분석한 연구결과에선 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독으로 투여했을 때 생존율 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 것으로 확인됐다. 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있었으며 대부분 경미한 수준이었다. 독성으로 인한 치료중단 사례는 발견되지 않았다.

민창기 서울성모병원 혈액내과 교수(대한혈액학회 한국다발골수종 연구회 위원장)는 “다발골수종은 재발이 반복될수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라며 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자에게 효과와 내약성을 입증한 치료제로 ‘벨케이드(성분명 보르테조밉, Bortezomib)’, ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드, lenalidomide)’ 등 기존 약제를 써도 3번 이상 재발하는 어려움을 겪던 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “벨케이드 출시 이래 더 많은 다발골수종 환자에게 치료옵션을 제공하기 위해 노력해 온 결과”라고 말했다.

국내에는 약 7000여명의 다발골수종 환자가 있으며 이 중 약 94%의 환자가 50세 이상을 차지할 정도로 중년 이상에서 호발한다. 3번 이상 재발을 경험한 환자 수는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려졌다. 

얀센은 2012년 8월 젠맙(Genmab A/S)과 계약해 다잘렉스에 대한 개발, 생산, 판매와 관련한 독점적 라이선스를 취득했다.