한미약품은 자체 개발한 관절염치료제 ‘히알루마’(히알루론산, hyaluronic acid)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 히알루론산 제제로 FDA 승인을 받은 국내 제약사는 한미약품이 처음이다.

이 약은 첨단 발효공학 기술이 적용된 고분자 히알루론산 주사제로 관절 부위에 직접 투여한다. 현지 파트너사인 테바가 미국 전역에 독점 판매한다. 한미약품은 2014년에 미국 제네릭의약품 1위 회사인 악타비스(Actavis)와 히알루마 수출 계약을 체결했지만 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수되면서 파트너사가 변경됐다.

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 목표로 현지 환자 600여명을 대상으로 3상 임상을 마쳤다. 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 FDA의 생산공장 실사를 통과했다.