식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭의약품 허가에 필요한 생물학적동등성시험계획 승인 건수가 106건으로 전년(123건) 대비 13.8% 감소했다고 밝혔다.

부광약품의 당뇨병성 다발성신경염치료제 ‘덱시드’(알티옥트산트로메타민, R-thioctic acid tromethamine) 제네릭의 생동성시험계획 건수가 13건으로 가장 많았다. 덱시드는 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사기간이 만료됐다.

한국베링거인겔하임의 당뇨병 2제 복합제 ‘트라젠타듀오’(리나글립틴·메트포르민, linagliptin·metformin), 한국다이이찌산쿄의 고혈압 3제 복합제 ‘세비카HCT’(암로디핀베실산·올메사르탄·히드로클로로티아지드, amlodipine besilate·olmesartan·hydrochlorothiazide) 등 2종이 각각 5건으로 뒤를 이었다.

2011년 이후 수익성이 높은 제품을 중심으로 여러 제약사가 생동성시험을 공동 진행하면서 점차 감소하는 추세다. 지난해 승인 건수가 감소한 주된 이유로 올해 재심사기간이 만료되는 의약품과 만료되는 특허 종료 품목이 줄어든 것이 꼽힌다. 올해 재심사 기간이 만료되는 성분은 2종으로 전년(11종)보다 9종 감소했다. 특허가 만료되는 성분은 4종으로 전년(8종) 대비 4종 줄었다. 

지난해 승인된 생동동시험계획서 중 재심사 기간 또는 특허 만료 예정 품목 수는 56건으로 전체에서 53%를 차지했다. 

치료영역별로는 노인 인구가 증가하면서 대사성·순환계·중추신경계 의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있다. 지난해 전체 생동성시험 승인 건수의 55.6%을 차지했다. 당뇨병치료제 등 대사성 의약품이 31건(29.2%)으로 가장 많은 제네릭이 개발되고 있었다. 치매 등에 사용하는 중추신경계 의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계 의약품(12건, 11.3%) 순이었다.