식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 27일 3D프린터로 제조하는 피부·혈관 재생용 생분해성 지지체를 신속하게 제품화하도록 안전성·성능 시험 가이드라인을 각각 마련해 발간했다.

피부·혈관 재생용 생분해성 지지체는 피부 또는 혈관이 손상되거나 결손된 부위에 사용되는 이식용 제품으로 조직의 재생을 유도한다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 피부·혈관 재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 △생물학적 안전성 검증 △물리·화학적 특성 △성능시험의 평가항목 및 시험법 등이다. 생체에서 분해되는 3D 프린팅 재료인 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 재질과 압출적층조형(FDM, Fused Deposition Modeling) 기술이 적용된 제품을 대상으로 한다. FDM은 필라멘트 형태의 열가소성 고분자를 노즐 안에서 녹여 얇은 필름형태로 압출해 적층하는 3D기술이다.

프린팅가능성(printability)이 있는 재료의 종류와 적용한 3D기술이 달라지거나, 같은 PCL 재질 및 FDM 기술을 적용했더라도 적층법, 후처리 공정 등이 달라지면 제품의 안전성·성능 시험 사항이 가감될 수 있다.

식약처는 지난 10월 3D프린팅 정형외과용 임플란트와 치과용 임플란트고정체 각각에 대한 허가·심사 가이드라인을 배포했다.