지난해 허가·신고된 의약품은 총 3014품목(한약재 제외)으로 2012년 1518품목, 2013년 2210품목, 2014년 2929품목 대비 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 신약허가 품목 중 신경계질환 및 당뇨병 치료제가 가장 많았다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘2015년 의약품 허가보고서’를 13일 공개했다.

국내개발 신약은 1품목에서 5품목으로, 희귀의약품은 28품목에서 49품목으로 각각 증가했다. 이는 희귀의약품에 대한 관심 증가와 국내개발 신약에 대한 제도적 지원 등에 힘입은 것으로 해석된다.

국내 제조의약품은 2742품목으로 완제의약품은 2677품목(98%), 원료의약품은 65품목(2%)이었다. 완제의약품 중 전문의약품은 2066품목(77%), 일반의약품은 611품목(23%)으로 전문의약품이 주를 이뤘다.

수입의약품은 272품목이 허가·신고됐으며 완제의약품은 223품목(88%), 원료의약품은 34품목(12%)이었다. 완제의약품 중 전문의약품은 223품목(94%), 일반의약품은 15품목(6%)으로 수입의 경우에도 완제 전문의약품이 대다수였다.

신약은 34품목으로 국내에서 자체 개발한 신약이 5품목, 수입 신약은 29품목 허가·신고됐다. 종류별로는 화학의약품이 24품목, 생물의약품이 10품목이었다. 이를 약효군별로 분류하면 신경계치료제·당뇨병치료제가 각각 8품목으로 가장 많았다. 항암제·항바이러스제가 각각 5품목으로 뒤를 이었다.

지난해 전체 허가의약품 중 약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 517품목(18%)으로 가장 많았으며 당뇨병치료제 등 대사성의약품 393품목(13%), 순환계용의약품 359품목(12%), 소화계용의약품 358품목(12%), 비뇨·생식기관 및 항문용약 329품목(11%) 등이 뒤를 이었다.

화학의약품은 신약 24품목, 자료제출의약품 295품목, 희귀의약품 38품목, 원료의약품 98품목 등이 허가됐다. 자료제출의약품은 2014년 132품목에서 지난해 295품목으로 2.2배 증가했다. 이는 고지혈증 복합제 등 복약 순응도를 높이기 위한 복합제 개발 증가에 따른 것으로 추측된다.  자료제출의약품은 신약은 아니지만 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로, 기존 허가받은 제품을 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로로 개발한 제품 등이 해당한다.
 
생물의약품은 신약 10품목, 자료제출의약품 30품목, 희귀의약품 11품목, 세포치료제 1품목 등이 허가됐다. 동등생물의약품 4품목을 포함해 최근 개발이 활발한 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았다. 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목 순으로 보고됐다.

한약(생약)의 경우 27품목이 허가됐다. 완제의약품 26품목 중 전문의약품은 6품목, 일반의약품은 20품목이었다. 1품목은 원료의약품이다.

식약처는 “허가보고서는 제약사·연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는 데 도움될 것”이라며 “의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.