베링거인겔하임은 ‘프라닥사(성분명, 다비가트란 에텍실레이트, dabigatran etexilate)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5~10일간 비경구용(주사제 포함) 항응고제 치료 이후 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)의 치료·재발예방 제제로 적응증을 확대했다고 21일 밝혔다.

사무엘 골드헤이버(Samuel Z. Goldhaber) 하버드대 의대 교수 겸 브라이엄여성병원 혈전증연구소장은 “정맥혈전색전증(VTE)은 심근경색과 뇌졸중 다음으로 흔한 심혈관계질환”이라며 “심부정맥혈전증 혹은 폐색전증환자 3명 중 1명은 10년 안에 재발하는 것으로 나타났다”고 말했다.
이어 “프라닥사는 이미 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 예방에 대한 효능과 안전성 프로파일을 확립했으며, 이번에 FDA의 심부정맥혈전증과 폐색전증의 치료·재발 예방 적응증을 확대했다는 점에서 고무적”이라고 말했다.

이번 적응증은 약 1만명의 환자를 대상으로 프라닥사 150㎎을 1일 2회 투여해 효능과 안전성을 비교한 4개의 대규모 3상 임상을 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 프라닥사 투여군은 위약 투여군보다 재발성 혈전 위험이 92% 낮았다. 출혈 위험을 낮추는 등 전반적으로 긍정적인 안전성 프로파일을 보였다.

이 약은 신규 경구용 항응고제 가운데 심부정맥혈전증과 폐색전증환자를 대상으로 가장 긴 임상결과를 보유했다. 표준치료 과정에서 단일 용량만 투여하면 되는 유일한 신규 경구용 항응고제로 허가받았다. 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제로 치료받은 뒤 간단하게 프라닥사만 복용하면 된다.

클라우스 두기(Klaus Dugi) 베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자는 “기존 치료법에는 복잡한 측면이 많았지만 이번 프라닥사의 FDA 허가로 치료가 간단해졌으며, 광범위하고 최적화된 항응고 치료요법을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.