대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’

5년에 걸쳐 개발된 이 약은 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)와의 판매계약을 시작으로 현재 해외서 큰 인기를 몰고 있다. 이 제품은 당초 지난해 발매될 예정이었지만 출시 준비가 늦어지면서 조만간 시장에 선보일 전망이다.

주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 현재 미국 앨러간의 ‘보톡스(성분명, 보툴리눔톡신, Botulinum toxin)’와 메디톡스의 ‘메디톡신(성분명, 보툴리눔톡신, Botulinum toxin)’이 국내시장을 주도하고 있다.

국내 중등도 이상 미간주름환자 268명을 대상으로 나보타와 미국 엘러간의 ‘보톡스(성분명, 보툴리눔톡신, Botulinum toxin)’를 비교한 임상 3상 결과 하이퓨어테크놀로지(high pure technology)를 적용한 나보타가 높은 순도를 보였다. 이상반응, 주름개선, 만족도, 안전성 면에서는 두 제품이 비슷한 양상을 보였다. 효능과 용량이 비슷해 기존 보톡스를 투여하던 환자가 나보타로 전환해도 전혀 무리가 없고, 순도는 오히려 더 높다.
이번 국내 3상 결과는 미국 식품의약국(FDA) 1·2상에 활용되며, 연말에 미국내 3상이 시작될 예정이다.

김학준 대웅제약 메디컬실장은 “중등도 이상의 미간주름 환자에게 나보타를 투여하자 우수한 주름개선 효과를 나타냈으며, 안전성 측면에서도 경쟁사 제품과 차이를 보이지 않았다”고 말했다.

미국의 미용의료기기 유통전문가인 로버트 그랜트(Robert Grant) 스트래스스페이크라운(Strathspey Crown) 사장은 “미국에서 나온 차세대 액상 보툴리눔톡신인 메디톡신의 ‘이노톡스’는 부위별로 1대1 도징(dosing, 용량조절)이 안 되고, 분자 크기와 구조가 달라 치료의 정교성이 떨어짐에 따라 인기가 별로여서 나보타를 선택했다”고 말했다.

크리스토퍼 마모(J.Christopher Marmo) 에볼루스 CEO는 “여러제품을 검토한 결과 대웅제약의 나보타가 가장 우수했다”며 “보톡스와 용량과 효과면에서 동등성을 보여 환자가 나보타로 전환하기 쉽고, 국내 피부과 의사의 실사보고서에 따르면 시장에서 유통되는 제품 중 최고의 품질을 가진 것으로 보고됐다”고 말했다.
이어 “나보타는 앞으로 발매될 보툴리눔톡신 제품 중에서도 가장 경쟁력이 높아 구미시장에서도 성공할 가능성이 크다”며 “현재 임상시험을 진행 중인 미국과 유럽시장에서 2017년 출시할 계획”이라고 말했다.

대웅제약 관계자는 “사용 편의성 면에서도 나보타가 이노톡스와 별다른 차이가 없을 것”이라며 “메디톡스보다는 엘러간과 경쟁하고 싶다”고 설명했다.

이종욱 대웅제약 사장은 “품질력으로 승부하겠다는 의지로 개발된 나보타가 국내 발매를 통해 세계시장 석권을 위한 포문을 열게 됐다”며 “국내 1호 바이오신약을 개발하고, 30년간 기술 노하우를 축적한 회사로서 나보타에 거는 기대가 크다”고 말했다. 이어 “출시 첫 해 매출목표는 100억원”이라고 제시했다. 

이 회사는 현재 60여개국과 판매계약을 맺었으며, 2015년까지 100개 이상 국가에 수출하는 것을 목표로 다수의 글로벌 제약사와 협력 체계를 구축하고 있다. 고순도 원료부터 완제품 생산까지 모든 과정을 국산화했고, 수입제품 대체효과를 통해 200억원 이상의 국부 유출을 막을 것으로 전망된다.

보툴리눔톡신은 국제적인 규제로 후발주자가 진입하기 어려운 시장이다. 세계적으로도 8개의 회사가 경쟁하고 있으며, 이 중 3개 회사만 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 받았다. 세계 보툴리눔톡신 시장은 치료·미용 분야에서 2000년대 이후 매년 20~30% 이상의 가파른 성장세를 보이고 있으며, 규모(2013년 기준)는 약 2조5000억원에 달한다. 2018년에는 약 4조원의 시장을 형성하고, 치료 및 미용 분야 전체에 꾸준히 적응증이 확대될 것으로 전망된다.

이 회사는 시장규모가 넓은 선진국과 가파르게 성장하고 있는 신흥국을 공시에 공략하기 위한 준비태세를 갖추고 있다. 향후 글로벌 협력연구·임상을 진행하고, 학회·심포지엄에 참석해 공격적인 홍보활동을 펼칠 계획이다. 현재 국내에서 뇌졸중 및 각종 신경질환후유증 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상시험을 시행하고 있으며, 피부 전문 자회사인 디앤시(DNC)와 함께 공동마케팅을 펼친다는 전략이다. 대웅은 나보타로 출시 첫해에 100억원, 2018년에는 500억원의 매출을 올려 시장점유율 35%를 달성한다는 목표다.