- 3건의 3상 임상서 가려움증·두드러기·삶의 질 개선, 완치 사례 다수 … 유럽위원회 승인
노바티스는 최근 유럽위원회(European Commision)가 천식치료제 ‘졸레어(성분명, 오말리주맙, omalizumab)’를 H1-항히스타민치료에 반응이 없는 성인 및 12세 이상 만성 특발성 두드러기환자의 추가요법으로 승인했다고 8일 밝혔다. 이번에 승인된 용량은 300㎎으로 4주에 한번 피하주사한다.
이 약은 H1-항히스타민 치료에 반응이 없는 만성 특발성 두드러기환자 약 1000명이 참가한 3건의 3상 임상연구(ASTERIA I, ASTERIA II, GLACIAL) 결과를 기초로 지난 1월 대한 유럽 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고를 받았다. 3건의 임상에서 이 약은 가려움증과 두드러기 증상을 유의하게 개선했으며, 완치한 사례도 다수 있었다. 삶의 질도 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 만성 특발성 두드러기는 수면 부족과 함께 우울증이나 불안감 같은 심리질환을 유발한다.
이 약은 면역글로불린E(IgE)를 표적으로 하는 생물학적제제로 중증의 지속성 알레르기성 천식치료제로 널리 이용되고 있다. 국내를 포함한 미국, 유럽연합 등에서는 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년환자를 대상으로 사용하고 있다. 이집트·터키·과테말라·엘살바도르·방글라데시 등 5개국에서 만성 특발성 두드러기치료제로 승인을 받았으며, 현재 캐나다·호주·스위스 등 20개국에서 시판 승인심사를 진행하고 있다.
데이비드 엡스타인(David Epstein) 노바티스 제약 사업부 대표는 “졸레어가 유럽에서 만성 특발성 두드러기치료제로 승인받아 많은 환자에게 치료혜택을 줄 수 있을 것”이라며 “노바티스의 특수 피부 질환 치료제 중 하나인 졸레어가 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기환자에게 제공되도록 빠른 시일 내에 시판하겠다”고 말했다.
만성 두드러기의 유병률은 세계 인구의 1%에 달하며, 환자 3명 중 2명이 만성 특발성 두드러기를 앓고 있다. 이 병은 발적·부종·가려움증을 동반하는 중증 피부질환이다. 간헐적으로 통증을 수반한 두드러기가 나타나며, 6주 이상 증상이 지속된다. 환자의 최대 40%가 진피·피하조직·점막하조직 등에 깊이 침습하는 혈관부종을 경험한다.
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