대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 복합제 ‘올로스타’

대웅제약의 ‘올로스타(성분명, 올메사르탄+로수바스타틴, Olmesartan+Rosuvastatin)’가 고혈압·이상지질혈증 복합제 시장에 위용을 드러냈다. 이로써 화이자의 ‘카듀엣(성분명, 암로디핀베실산염+아토르바스타틴, Amlodipine Besylate+atorvastatin)’ 독점체제가 저물고 경쟁시대의 막이 올랐다.

현재 한미약품의 ‘로벨리토(성분명, 이르베사르탄+아토르바스타틴, Irbesartan+atorvastatin)’·LG생명과학의 ‘로바티탄(성분명, 발사르탄+로수바스타틴, Valsartan+Rosuvastatin)’·한올바이오파마의 ‘HL-040(성분명, 로살탄+아토르바스타틴, Losartan+atorvastatin)’ 등이 출시를 앞두고 있다.

이 회사는 4일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 올로스타 출시 기념 기자간담회를 갖고, 오는 11일 발매한다고 밝혔다.

자체 특허기술로 개발된 이 약은 세계 최초로 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열의 올메사르탄과 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분으로 구성된 복합 개량신약이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다.

두 약물 간 물리·화학적 상호반응을 최소화하기 위해 국내 및 세계 특허를 출원한 ‘이층정기술’을 적용했다. 이 기술로 약물 상호작용이 없고, 두 약물을 병용투여할 때와 동등한 효과를 낸다. 2중으로 나뉜 약물의 입자 표면적을 조절해 시간차 방출을 유도함으로써 체내흡수를 최적화시켰다.

이종욱 대웅제약 대표는 “이번 올로스타 출시로 고혈압 시장에서 ‘올메텍(올메사르탄)’·‘올메텍플러스(올메사르탄+하이드로클로로치아자이드)’·‘세비카(올메사르탄+암로디핀)’·‘세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+하이드로클로로치아자이드)’ 등 강력한 파이프라인을 구축하게 됐다”며 “순환기시장의 블록버스터 약물로 육성해 5년 후에는 500억원 이상의 매출을 올릴 것”이라고 말했다.

올로스타의 임상시험 책임연구자인 김효수 서울대 의대 순환기내과 교수는 올로스타의 효능과 안전성에 대한 임상 3상 연구결과를 발표했다. 국내 약 200명의 환자를 대상으로 한 ‘무작위 제어시험(RCT, Randomized Controlled Trial)’에서 올로스타 투여군의 90% 이상이 LDL(저밀도지단백)콜레스테롤 치료목표를, 70% 이상이 고혈압 치료목표에 도달했다.

김 교수는 “올로스타는 고혈압과 이상지질혈증을 앓고 있는 환자에게 우수한 효과와 복약순응도를 제공할 것”이라며 “복합제를 개발하는데 필요한 두 가지 요소는 바로 ‘기술’과 ‘행운’인데 올로스타는 운과 기술이 복합된 작품”이라고 말했다.
이어 “대웅제약은 주성분으로 기존에 판매하던 올메사르탄과 최근 특허가 만료된 로수바스타틴을 선택했는데 운 좋게도 이 둘의 조합이 좋이 약제간 대사에서 상호작용이 없었다”며 “두알 먹던 것을 한알로 줄여도 별로 감동적이지 않지만 고혈압·고지혈증 환자는 대부분 당뇨병 등을 갖고 있어 중증인 경우 알약 수가 10개쯤 되는데 이처럼 콤보(복합약)가 등장하면 알약 숫자가 줄어 복약순응도 제고에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

2개 이상의 성분을 하나로 합쳐 한 번에 복용할 수 있고, 개별 약제의 가격보다 저렴하며, 기존 블록버스터 약품의 특허 만료시기에 맞춰 시장에 내놓을 때 차별화할 수 있다는 점 때문에 복합제는 최근 제약업계의 주요 개발품목으로 부상하고 있다.

현재 고혈압 단일제 시장은 성장률이 지속적으로 감소하고 있는 반면 고혈압 복합제 시장은 다양한 조합이 개발돼 현재 2조1000억원 규모를 형성하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 성장할 전망이다.