지난해 국내 의료기기 임상계획 승인 건수는 총77건으로 전년도 76건과 비슷한 수준이며, 국내개발 의료기기는 40건에서 63건으로 늘어난 반면 수입 의료기기는 36건에서 14건으로 줄어든 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 2013년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 21일 발표했다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험계획은 △국내 의료기기 임상시험의 지속적인 증가 △인체조직 및 기능 대치품, 내장기능 검사용 기기 집중 △임상시험기관의 수도권 집중 등의 특징을 보였다.

국내 의료기기의 임상시험은 2011년 이후 매년 지속적으로 늘어나고 있다. 허가용 임상은 지난해 53건으로 2012년의 30건보다 76% 증가했다.
수입 의료기기 임상시험의 경우 2010년 8건, 2011년 15건, 2012년 36건으로 증가세를 보였지만 2013년에는 15건으로 감소했다.

의료기기 유형별로는 기구·기계류(46%, 35건), 의료용품류(35%, 27건), 체외진단용시약류(19%, 15건) 순으로 승인됐다. 치과재료류는 승인 건수가 없었다.

품목별로는 인체조직 및 기능 대치품이 17건으로 가장 많았으며 내장기능 검사용 기기 8건, 분자유전 검사용 시약 6건 순이었다.
등급별로는 4등급이 25건, 3등급이 33건, 2등급이 19건이었다. 등급이 높을수록 인체에 미치는 영향과 위해성이 크다.

지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 2012년 6건에서 15건으로 증가했다.

지역별로는 서울(70%, 54건)과 경기·인천(17%, 13건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행해 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다.

의료기관별로는 연세대 세브란스병원(13%, 10건), 서울아산병원(13%, 10건), 중앙대병원(10%, 8건), 고려대 구로병원(9%, 7건) 등의 순서였다. 이들 4개 병원의 점유율은 전체의 45%나 차지했다.

식약처는 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고, 임상시험 증가에 대비하기 위해 ‘위험도에 따른 승인절차 차등화 제도’ 등을 도입할 예정이다.